Emerald Health Pharmaceuticals (EHP) готовится к международной фазе 2 клинических испытаний EHP-101 для лечения рассеянного склероза (РС).
Исследование будет проводиться примерно в 20 регионах США и Австралии, и ожидается, что в нем будут участвовать около 50 пациентов с рецидивирующими формами РС — рецидивирующе-ремиттирующим и рецидивирующим вторично-прогрессирующим РС. Ожидается, что набор начнется позже в этом году.
«Начало исследования фазы 2 MS — еще одна важная веха для нашего кандидата на ведущий продукт, EHP-101», — сказал в пресс-релизе Йоахим Шупп, доктор медицины, главный медицинский директор EHP .
«Мы завершили дизайн исследования с членами нашего клинического консультативного совета по РС, которые являются всемирно признанными лидерами клинического мнения в отношении лечения РС», — сказал он. «Вскоре мы будем искать разрешения регулирующих органов для начала исследования и с нетерпением ждем начала клинических исследований и набора пациентов с рассеянным склерозом в конце этого года».
EHP-101 — это пероральное соединение, активный ингредиент которого является производным каннабидиола (CBD). CBD — одно из наиболее известных активных химических веществ, содержащихся в растении каннабис, второе — тетрагидроканнабинол (THC). CBD связан с рядом преимуществ для здоровья, но не дает «кайфа», связанного с THC.
В доклинических исследованиях на мышах EHP-101 уменьшал воспаление и способствовал ремиелинизации — возобновлению роста миелиновой оболочки, которая изолирует нервные клетки от потери сигнала и повреждается при РС. Лечение также продемонстрировало хороший профиль безопасности и переносимости у 104 здоровых людей, участвовавших в клиническом испытании фазы 1 ( NCT03745001 ), при этом сообщалось только о легких и умеренных побочных эффектах.
Предстоящее испытание фазы 2 рассеянного склероза будет изучать безопасность и переносимость, а также предварительную эффективность и фармакокинетику (как химическое вещество перемещается по телу) EHP-101 при рецидивирующих формах рассеянного склероза.
Участники будут получать увеличивающиеся дозы EHP-101 один или два раза в день в течение 24 недель (около шести месяцев). Дозы, выбранные в этом исследовании, взяты из двух исследований токсичности на животных и исследования здоровых добровольцев.
Помимо безопасности и переносимости, в ходе исследования будут оцениваться изменения активности поражения головного мозга, измеренные с помощью МРТ, прогрессирования заболевания и инвалидности.
Исследователи также проанализируют долю пациентов без рецидивов, исходы, сообщаемые пациентами, и изменения нескольких биомаркеров, таких как уровни легкой цепи нейрофиламентов (NfL) в крови, которые показали себя многообещающе в качестве индикатора прогрессирования РС и связаны с различными заболеваниями. особенности расстройства.
Продолжающееся исследование фазы 2 ( NCT04166552 ) также изучает EHP-101 у взрослых людей с диффузным кожным системным склерозом. Участники будут получать одну или две ежедневные дозы активного лечения или плацебо в течение примерно шести месяцев.
«Это клиническое исследование рассеянного склероза — второе исследование фазы 2, которое мы проводим с EHP-101», — сказал Джим ДеМеса, доктор медицины, президент и генеральный директор EHP.
«Другое наше исследование фазы 2 посвящено системному склерозу, тяжелой форме склеродермии, в которое набирают пациентов в Соединенных Штатах, Австралии и Новой Зеландии. Эти два исследования фазы 2 дают нам возможность достичь важных клинических результатов в 2022 году и в последующий период », — сказал он.
