ПАО «Фармсинтез» , фармацевтическая компания, базирующаяся в России, недавно объявила о завершении последующих исследований и анализа данных клинического испытания фазы 2а для своей новой терапевтической вакцины Xemys для лечения рассеянного склероза (РС). Xemys использует запатентованную технологию ImuXen компании Xenetic Biosciences.
В открытом исследовании с повышением дозы 20 пациентов с диагнозом рецидивирующе-ремиттирующий рассеянный склероз ( RRMS ) или вторично-прогрессирующий рассеянный склероз ( SPMS ) еженедельно получали восходящие дозы Xemys в течение шести недель. Максимальная доза составила 2,675 мг.
Зарегистрированные пациенты имели значительную активность заболевания, несмотря на лечение ацетатом глатирамера или интерфероном-бета (IFN-b), с 34 рецидивами заболевания в течение года, предшествующего включению в исследование.
Перед первой инъекцией Xemys, в течение периода лечения и после 17 недель наблюдения все пациенты были клинически оценены с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ), расширенной шкалы инвалидности (EDSS) и уровня сывороточных цитокинов.
Данные показали, что баллы по шкале EDSS, а также количество поражений T2 и новых, усиливающих гадолиний поражений, основанных на МРТ, в конце испытания не изменились, говорится в сообщении компании в пресс-релизе . Наблюдалось снижение уровня сывороточных цитокинов MCP-1, MIP-1 и IL-7. Уровни TNF (или фактора некроза опухоли, обнаруженного в активных очагах РС) увеличивались в течение периода лечения.
Было обнаружено, что подкожные инъекции Xemys хорошо переносятся пациентами, которые ранее не достигли устойчивого контроля над своим заболеванием с помощью глатирамера ацетата или IFN-b. Пациенты испытывали легкие или умеренные побочные эффекты, связанные с лечением Xemys, и было обнаружено, что они происходят в основном с субмаксимальной и максимальной дозировки. Никаких сопутствующих лекарств не требовалось для управления побочными эффектами.
Через двадцать недель после включения в исследование семь пациентов (37%) не имели признаков активности заболевания, измеренных по шкале NEDA (нет доказательств заболевания), и 16 пациентов (85%) не имели рецидивов. Только три пациента испытали рецидивы во время испытания. Наблюдалось статистически значимое увеличение числа гадолиниевых повреждений, но они были очевидны только у пациентов с рецидивом заболевания.
RRMS — наиболее распространенное течение заболевания — характеризуется четко определенными периодами рецидивов или приступов обострения и новыми или усиливающимися неврологическими симптомами, за которыми следуют периоды частичного или полного выздоровления (ремиссии). Во время ремиссии все симптомы могут исчезнуть или некоторые симптомы могут продолжаться и становиться постоянными, но в периоды ремиссии не наблюдается явного прогрессирования заболевания. Приблизительно у 85 процентов людей с РС первоначально диагностируется RRMS.
SPMS следует RRMS. При SPMS инвалидность постепенно увеличивается с течением времени, с или без признаков активности заболевания (рецидивы или изменения на МРТ).
Хороших доклад про рассеянный склероз
Интересно столько ждать ещё??
Когда же будет??
Сколько ждать еще?
Невролог врач ответила мне,что это только сон.