ПАО «Фармсинтез» , фармацевтическая компания, базирующаяся в России, недавно объявила о завершении последующих исследований и анализа данных клинического испытания фазы 2а для своей новой терапевтической вакцины Xemys для лечения рассеянного склероза (РС). Xemys использует запатентованную технологию ImuXen компании Xenetic Biosciences.
В открытом исследовании с повышением дозы 20 пациентов с диагнозом рецидивирующе-ремиттирующий рассеянный склероз ( RRMS ) или вторично-прогрессирующий рассеянный склероз ( SPMS ) еженедельно получали восходящие дозы Xemys в течение шести недель. Максимальная доза составила 2,675 мг.
Зарегистрированные пациенты имели значительную активность заболевания, несмотря на лечение ацетатом глатирамера или интерфероном-бета (IFN-b), с 34 рецидивами заболевания в течение года, предшествующего включению в исследование.
Перед первой инъекцией Xemys, в течение периода лечения и после 17 недель наблюдения все пациенты были клинически оценены с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ), расширенной шкалы инвалидности (EDSS) и уровня сывороточных цитокинов.
Данные показали, что баллы по шкале EDSS, а также количество поражений T2 и новых, усиливающих гадолиний поражений, основанных на МРТ, в конце испытания не изменились, говорится в сообщении компании в пресс-релизе . Наблюдалось снижение уровня сывороточных цитокинов MCP-1, MIP-1 и IL-7. Уровни TNF (или фактора некроза опухоли, обнаруженного в активных очагах РС) увеличивались в течение периода лечения.
Было обнаружено, что подкожные инъекции Xemys хорошо переносятся пациентами, которые ранее не достигли устойчивого контроля над своим заболеванием с помощью глатирамера ацетата или IFN-b. Пациенты испытывали легкие или умеренные побочные эффекты, связанные с лечением Xemys, и было обнаружено, что они происходят в основном с субмаксимальной и максимальной дозировки. Никаких сопутствующих лекарств не требовалось для управления побочными эффектами.
Через двадцать недель после включения в исследование семь пациентов (37%) не имели признаков активности заболевания, измеренных по шкале NEDA (нет доказательств заболевания), и 16 пациентов (85%) не имели рецидивов. Только три пациента испытали рецидивы во время испытания. Наблюдалось статистически значимое увеличение числа гадолиниевых повреждений, но они были очевидны только у пациентов с рецидивом заболевания.
RRMS – наиболее распространенное течение заболевания – характеризуется четко определенными периодами рецидивов или приступов обострения и новыми или усиливающимися неврологическими симптомами, за которыми следуют периоды частичного или полного выздоровления (ремиссии). Во время ремиссии все симптомы могут исчезнуть или некоторые симптомы могут продолжаться и становиться постоянными, но в периоды ремиссии не наблюдается явного прогрессирования заболевания. Приблизительно у 85 процентов людей с РС первоначально диагностируется RRMS.
SPMS следует RRMS. При SPMS инвалидность постепенно увеличивается с течением времени, с или без признаков активности заболевания (рецидивы или изменения на МРТ).
