Кесимпта ( офатумумаб ) был одобрен в Великобритании в качестве первой терапии, нацеленной на B-клетки в домашних условиях, для людей с рецидивирующими формами рассеянного склероза (РС) и активной болезнью.
Более конкретно, одобрение распространяется на пациентов с клинически изолированным синдромом , ремиттирующим РС ( RRMS ) или активным вторично-прогрессирующим РС ( SPMS ), у которых наблюдались рецидивы или обнаруживались новые поражения на снимках МРТ.
Это одобрение Агентства по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения (MHRA) следует аналогичным решениям в ЕС , США , Канаде , Швейцарии, Сингапуре, Австралии, Японии, Аргентине, Объединенных Арабских Эмиратах, Албании и Индии.
Национальный институт здравоохранения и передового опыта Великобритании (NICE) и Шотландский консорциум лекарственных средств теперь решат, следует ли добавлять Kesimpta в свою национальную службу здравоохранения (NHS), что позволит пациентам получать доступ к лечению по низкой цене или бесплатно. Решение NICE ожидается в ближайшие недели, а решение по Шотландии будет опубликовано позже в этом году.
«Мы очень рады, что офатумумаб получил лицензию в Великобритании» , — сказал Дэвид Мартин, генеральный директор MS Trust , в пресс-релизе организации . «Офатумумаб — это эффективное лечение, которое люди принимают дома один раз в месяц, и он будет полезной альтернативой другим лекарствам, модифицирующим заболевание, которые требуют лечения в больничных клиниках».
Kesimpta, разработанный Novartis , представляет собой терапию антителами, которая связывает рецептор CD20 на поверхности иммунных B-клеток — типа иммунных клеток, участвующих в аномальных иммунных ответах, которые вызывают рассеянный склероз, — способствуя их смерти.
Хотя его механизм действия аналогичен Ocrevus ( окрелизумаб ) и другим препаратам, направленным на В-клетки, Kesimpta является первым препаратом такого типа, который можно вводить самостоятельно дома с помощью автоинъекторной ручки Sensoready. Это дает пациентам более удобный способ приема лекарств.
Три начальные дозы Кесимпты вводятся один раз в неделю, а затем лечение проводится один раз в месяц. Первая инъекция должна выполняться под руководством медицинского работника.
«Офатумумаб потенциально может дать независимость группе людей, которым ранее приходилось полагаться на регулярные медицинские посещения для лечения этого изменяющего жизнь состояния», — сказал Мартин в пресс-релизе Novartis .
«Мы надеемся, что офатумумаб даст людям, живущим с рецидивирующими формами РС, чувство независимости и положительно повлияет на их жизнь, уменьшив прогрессирование болезни», — добавил Мартин.
Одобрение Kesimpta было основано на данных двух испытаний фазы 3 — ASCLEPIOS I ( NCT02792218 ) и ASCLEPIOS II ( NCT02792231 ), в которых сравнивалась безопасность и эффективность Kesimpta с таковой Aubagio (терифлуномид ) у людей с рецидивирующими формами РС.
Aubagio от Sanofi Genzyme — это пероральный препарат, одобренный для рецидивирующих форм РС, который блокирует активность В-клеток и Т-клеток, другого типа иммунных клеток, участвующих в РС.
В исследованиях приняли участие 1882 пациента с рецидивирующим РС, большинство из которых (94%) имели RRMS. Результаты показали, что Kesimpta превзошла Aubagio в обоих испытаниях, значительно снизив ежегодную частоту рецидивов у пациентов более чем на 50% и снизив их относительный риск прогрессирования инвалидности через три месяца более чем на 30%.
Кесимпта также был связан с меньшим количеством поражений мозга на МРТ, что указывает на то, что у тех, кто принимал эту терапию, было менее обширное повреждение мозга. Более того, почти девять из 10 пациентов, получавших Кесимпта, продолжали не проявлять признаков активности заболевания на втором году лечения.
«Офатумумаб демонстрирует нашу приверженность переосмыслению медицины, и мы будем тесно сотрудничать со всеми заинтересованными сторонами в Великобритании, чтобы подходящие пациенты могли как можно быстрее начать получать пользу от этого лечения», — сказал Чинмей Бхатт, управляющий директор Novartis в Великобритании, Ирландии и Скандинавии.
Компания отметила, что домашнее администрирование Kesimpta дает пациентам большую гибкость и снижает нагрузку на них, медицинских работников и NHS.
«Самостоятельное введение офатумумаба приносит пользу как клиническому сообществу, так и подходящему сообществу пациентов», — сказал Оуэн Пирсон, доктор медицины, невролог-консультант в больнице Морристон, Суонси.
источник multiplesclerosisnewstoday.com/news-posts/2021/04/19/novartis-kesimpta-for-relapsing-ms-approved-uk-at-home-therapy/
