GeNeuro (Euronext Paris: CH0308403085 — GNRO) (Paris: GNRO), биофармацевтический препарат, разрабатывающий новые методы лечения нейродегенеративных заболеваний, таких как рассеянный склероз (РС), сегодня объявила о публикации в « Рассеянном склерозе» результатов безопасности и эффективности своего темелимаба CHANGE-MS. и клинические исследования ANGEL-MS.
Эти исследования были фазой 2, двойным слепым, 48-недельным испытанием (CHANGE-MS) рецидивирующе-ремиттирующего рассеянного склероза (RRMS), за которым следовала 48-недельная расширенная фаза (ANGEL-MS). В исследованиях оценивалась безопасность и эффективность темелимаба в отношении МРТ-маркеров воспаления и нейродегенерации. В общей сложности 270 пациентов были рандомизированы для ежемесячного внутривенного введения темелимаба (6, 12 или 18 мг / кг) или плацебо в течение 24 недель; на 24-й неделе участники, получавшие плацебо, были повторно рандомизированы в группы лечения. В общей сложности 92% пациентов с RRMS, завершивших исследование CHANGE-MS, решили продолжить исследование и были включены в дополнительную фазу ANGEL-MS. Хотя первичная конечная точка острого воспаления не была достигнута, как было объявлено в августе 2017 года, темелимаб уже показал многообещающие признаки нейродегенерации на МРТ-маркерах через 48 недель (CHANGE-MS, выручка, объявленная в марте 2018 года), которые были поддержаны или увеличены в течение 48-недельного продления (ANGEL-MS, выручка объявлена в марте 2019 года). Никаких проблем с безопасностью не возникло.
Эти результаты ставят темелимаб в уникальное положение против нейродегенерации при РС, стремясь обслуживать большинство пациентов, чья инвалидность продолжает прогрессировать, несмотря на то, что их лечили с помощью эффективных методов лечения рецидивов. Специфический механизм действия Темелимаба по нейтрализации патогенных HERV-W ENV и его отличная переносимость могут открыть дверь для новых комбинированных подходов для лечения как рецидивов, так и нейродегенерации при РС.
« Публикация результатов исследования фазы 2 CHANGE-MS и его 48-недельного продления ANGEL-MS подтверждает потенциал темелимаба при РС благодаря новому механизму действия, нацеленному именно на нейродегенерацию. Это была первая в своем классе амбициозная исследовательская фаза 2, и его многообещающие результаты показывают важность поиска новых путей для достижения прогресса в отношении оставшейся медицинской необходимости решения проблемы прогрессирования инвалидности при РС «, — сказал профессор Ханс-Петер Хартунг, профессор неврологии Дюссельдорфского университета им. Генриха Гейне и главный исследователь исследования CHANGE-MS и ANGEL-MS.
«Современные методы лечения рассеянного склероза очень эффективны в снижении активности рецидивов, но мало влияют на долгосрочное течение инвалидности. CHANGE-MS и ANGEL-MS продемонстрировали, что введение темелимаба безопасно, и продемонстрировали радиологические признаки антинейродегенеративного эффекта при 18 мг / кг у пациентов, поэтому важно определить оптимальную дозу при подготовке к фазе 3. Вот почему мы с нетерпением ждем результатов нашего заключительного исследования фазы 2 в Каролинском институте / Центре академических специалистов в Стокгольме, Швеция. с дозами до 54 мг / кг. В этом исследовании участвовали пациенты с рассеянным склерозом, у которых активность острого заболевания была снижена с помощью хронической анти-CD20-Ab терапии ритуксимабом, но у которых все еще наблюдается клиническое прогрессирование «, — сказал профессор Дэвид Лепперт, главный врач. компании GeNeuro.
Как было объявлено ранее, клиническое исследование темелимаба (ClinicalTrials.gov: NCT04480307) фазы 2, проводимое в Центре академических специалистов Каролинского института, полностью набрано, и результаты ожидаются в первом квартале 2022 года.
О GeNeuro
Миссия GeNeuro заключается в разработке безопасных и эффективных методов лечения неврологических расстройств и аутоиммунных заболеваний, таких как рассеянный склероз, путем нейтрализации причинных факторов, кодируемых HERV, которые составляют 8% ДНК человека.
GeNeuro базируется в Женеве, Швейцария, и имеет научно-исследовательские центры в Лионе, Франция. Компания имеет права на 17 семейств патентов, защищающих ее технологию. Для получения дополнительной информации посетите: geneuro.com
