High POINT, N. C. — (BUSINESS WIRE) — Banner Life Sciences LLC ,
Banner частная фармацевтическая компания, объявила сегодня что в США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) дало предварительное утверждение 16-ого ноября, 2018 для нового применения препарата компании (NDA 505(b) (2)) для BAFIERTAM™, новая альтернатива диметилфумарат Текфидера.
BAFIERTAM является активной формой монометил фумарата, может выступать с меньшими побочными эффектами для лечения больных с рецидивирующими формами рассеянного склероза.
Banner Life Sciences получил предварительное одобрение от @FDA_US для BAFIERTAM в качестве лечения пациентов с рецидивирующими формами # РС. Ожидается окончательное утверждение в июне 2020 года.
Согласно письму, BAFIERTAM отвечает необходимой биоэквивалентности, безопасности, эффективность и стандарты качества для утверждения. В настоящее время, полной мере Ожидается утверждение FDA после истечения срока действия патента США 7 619,001 (‘001) июня 20, 2020. Утверждение может быть ускорено с учетом результатов рассмотрения судебного процесса с Biogen относительно этого патента.
В сентябре 2018, Biogen Inc., отклонил свой иск против Banner в котором Биоген утверждал, что БАФЬЕРТАМ будет нарушать патенты
7,320,999 и 8,399,514 Tecfidera , таким образом дают Banner свободу для того чтобы работать после истечения срока действия патента ‘001.
«Мы очень довольны предварительным одобрением FDA и этим важная веха приносит нам один шаг ближе к обеспечению других вариантов лечения пациентов, живущих с рецидивирующим ремиттирующим рассеянным склерозом, » сказал Франк Руссо, M. D., главный исполнительный директор Banner Life Sciences LLC.
О BAFIERTAM™
BAFIERTAM, монометил фумарат, показывает хорошие результаты для лечения пациентов с рецидивирующими формами множественного склероза. Пока было показано, что БАФЬЕРТАМ активирует ядерный фактор (erythroid-derived 2)-like 2 (Nrf2) pathway, Онако точный механизм действия не был пока полностью изучен. Пролекарство БАФЬЕРТАМ было изучено в двух отдельных исследованиях по снижению риска рецидива на 49% и 34%, и ему удалось уменьшить число рецидивов на 53% и 44%, по сравнению с плацебо. 2
О Banner Life Sciences LLC
Banner Life Sciences LLC, частная фармацевтическая компания, работающая на клинических стадиях, сочетает в себе проверенную историю опыта разработки препаратов с запатентованными технологиями для создания специальных фармацевтических препаратов, которые решают реальные неудовлетворенные клинические потребности.
______________________________________
1 Национальное общество рассеянного склероза
2 https://www.tecfidera.com
