Текфидера (диметилфумарат) может быть эффективным вариантом лечения для пациентов с ранними рецидивирующими формами рассеянного склероза (РС), которые не могут адекватно реагировать на глатирамера ацетат, согласно ретроспективному анализу наблюдательного исследования.
Результаты были представлены в статье « Эффективность диметилфумарата у пациентов с переключением рецидивирующего рассеянного склероза после субоптимального ответа на глатирамера ацетат, включая пациентов с ранним рассеянным склерозом: анализ подгруппы RESPOND », опубликованной в журнале Neurology and Therapy.
Tecfidera, продаваемый компанией Biogen, представляет собой пероральную терапию, модифицирующую болезнь (ПИТРС), которая была одобрена в качестве лечения первой линии для взрослых с ремиттирующим РС ( RRMS ) в нескольких странах мира. В США эта терапия одобрена для лечения рецидивирующих форм заболевания, а также одобрены несколько дженериков, в том числе те, которые продаются Cipla, Lupine и Mylan.
Считается, что терапия снижает воспаление и окислительный стресс — повреждение клеток, вызванное высокими уровнями активных форм кислорода — в головном и спинном мозге, вмешиваясь в сигнальный каскад с участием Nrf2, белка, который контролирует активность генов, регулирующих окислительный стресс.
В предыдущих клинических испытаниях было обнаружено, что Tecfidera превосходит плацебо в снижении частоты рецидивов рассеянного склероза и увеличении времени до обострения заболевания. Сравнительное исследование и систематический обзор также нашли Tecfidera быть более эффективными , чем другие инъекционные ПИТРС, в том числе глатирамер ацетата (продаются как Copaxone, среди прочих) при снижении частоты рецидивов ежегодно РС и задержек времени до первого рецидива.
Теперь исследователи из Biogen и сотрудники сообщили о результатах ретроспективного анализа RESPOND ( NCT01903291 ), 12-месячного наблюдательного исследования, целью которого было оценить эффективность Tecfidera — при применении в капсулах по 240 мг два раза в день — для взрослых с рецидивом РС, не ответившие должным образом на лечение глатирамера ацетатом.
Предыдущие данные RESPOND показали, что в общей популяции пациентов, участвовавших в исследовании, годовая частота рецидивов РС снизилась на 78% в год после начала лечения Tecfidera по сравнению с годом до начала лечения.
Кроме того, лечение Tecfidera улучшило несколько результатов, о которых сообщали пациенты, в том числе общее физическое и психическое здоровье, в течение исследования.
В новом апостериорном анализе исследования исследователи оценили эффективность Tecfidera в подгруппе пациентов, у которых единственным предшествующим лечением РС был глатирамера ацетат (пациенты «первого переключения»), включая тех, кто все еще находился на более ранних стадиях. заболевание (пациенты с «ранним переключением РС»).
Все проанализированные пациенты прекратили лечение глатирамера ацетатом из-за отсутствия адекватного ответа и начали лечение Tecfidera в течение 60 дней после включения в RESPOND. Данные о рецидивах рассеянного склероза были собраны из их медицинских карт.
У 231 пациента, впервые включенного в анализ, ежегодная частота рецидивов РС снизилась на 78% в течение 12 месяцев после начала приема Tecfidera (годовая частота рецидивов 0,11) по сравнению с годом до начала лечения (годовая частота рецидивов 0,48). .
У пациентов с ранним переключением РС ежегодная частота рецидивов РС снизилась на 75–87%, в зависимости от того, имели ли эти пациенты предполагаемую инвалидность от легкой до умеренной ( оценка PR-EDSS 3,5 или ниже; 120 пациентов), не имели более чем один рецидив в год до включения в исследование (219 пациентов), или оба фактора (114 пациентов).
Анализы также показали, что большая часть пациентов, впервые переключившихся на лечение, не имела рецидивов в течение года после начала лечения Tecfidera, по сравнению с годом до включения в исследование (94% против 59%). Сходные значения также наблюдались для всех подгрупп пациентов с ранней сменой РС.
Лечение Tecfidera также было связано с улучшением некоторых исходов, о которых сообщали пациенты, как у пациентов с первым переключением, так и у пациентов с ранним переключением РС. К ним относятся улучшение общего физического и психического здоровья (оцениваемое по физическому и психическому компонентам Краткого опроса о состоянии здоровья из 36 пунктов ), снижение утомляемости (оценивается по модифицированной шкале воздействия усталости из 5 пунктов ) и депрессивные симптомы ( оценивается по 7-элементной описи депрессии Бека ).
«Эти результаты предполагают, что [диметилфумарат] может быть эффективным вариантом лечения для пациентов с ранним РС с [рецидивирующим] РС, у которых наблюдается неоптимальный ответ на терапию [глатирамера ацетатом]», — пишут исследователи.
«По мере того, как становится доступным все больше методов лечения РС, растет потребность в исследовании разумных стратегий смены лечения, чтобы направлять как врачей, так и пациентов через развивающийся терапевтический ландшафт РС», — добавила команда.
