Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило Вумерити (диоксимелфумарат) для лечения рецидивирующих форм рассеянного склероза (MS), включая клинически изолированный синдром (CIS), рецидивирующий ремиттирующий РС (RRMS) и активное вторичное прогрессирующее заболевание (SPMS).
Вумерити (ранее известный как ALKS 8700 ) был разработан Alkermes в сотрудничестве с Biogen, последний из которых теперь обладает исключительными правами по всему миру для коммерциализации терапии.
В устной форме Вумерити способен регулировать иммунные реакции и снижать окислительный стресс, помогая предотвратить дегенерацию миелина (защитного слоя нервных клеток) у пациентов с РС, не вызывая системного торможения иммунной системы.
Терапия быстро превращается в монометилфумарат (MMF) и хотя его способ действия не до конца понятен, считается что MMF имеет меньше желудочно-кишечных побочных эффектов чем Текфидера (диметилфумарат, также выпускаемый компанией Biogen), одобренная FDA пероральная терапия. для рецидивирующего РС.
«Одобрение FDA Вумерити подтверждает приверженность Biogen внедрению новых методов лечения, которые могут оказать существенное влияние на людей, живущих с рецидивирующим РС, и мы с нетерпением ждем возможности представить его сообществу РС в качестве дополнительного варианта лечения», — Альфред Сандрок-младший. Доктор медицинских наук, исполнительный вице-президент по исследованиям и разработкам, а также главный медицинский директор Biogen, говорится в пресс-релизе .
«Вумерити — это новый фумарат, который обладает хорошо охарактеризованной эффективностью Текфидера (диметилфумарат), и был исследован на предмет улучшения переносимости желудочно-кишечного тракта, о котором сообщал пациент», — добавил Сандрок.
Крейг Хопкинсон, доктор медицинских наук, главный врач и старший вице-президент по разработке лекарств и медицинским вопросам в Alkermes, добавил: «Утверждение Вумерити для лечения рецидивирующего РС знаменует собой кульминацию многолетней программы развития и является последней вехой в нашей миссии разработать новые методы лечения пациентов с хроническими нарушениями центральной нервной системы.
«Мы благодарны пациентам и исследователям, которые участвовали в наших клинических испытаниях Вумерити, и мы надеемся на сотрудничество с нашими партнерами по сотрудничеству в Biogen, чтобы сделать это новое лечение доступным для пациентов», — сказал Хопкинсон.
Решение FDA одобрить новое применение препарата Alkermes было частично основано на данных из основного клинического испытания EVOLVE-1 фазы 3 ( NCT02634307 ), которое показало долгосрочную безопасность и эффективность терапии, проводимой два раза в день, у пациентов с RRMS , Испытание все еще продолжается на более чем 100 сайтах в США и Европе.
Данные, собранные после одного года лечения, показали 83% -ное снижение скорректированной частоты рецидивов в годовом исчислении от исходного уровня у пациентов, у которых недавно был диагностирован РС, в то время как у пациентов, которые ранее проходили лечение, скорректированный годовой рецидив снизился на 72%.
Кроме того предварительные данные сканирования магнитно-резонансной томографии мозга (МРТ) показали, что у пациентов было значительно меньше активных поражений головного мозга после 48 недель лечения с помощью Вумерити.
Другие исследования, сравнивающие Вумерити с Текфидера, а именно исследование EVOLVE-MS-2 ( NCT03093324 ), также показали, что Vumerity в целом была безопасной и хорошо переносимой, у пациентов было меньше желудочно-кишечных реакций и не было сообщений о серьезных побочных эффектах. Наиболее распространенные побочные эффекты, связанные с лечением, включали гиперемию (покраснение кожи, обычно в области шеи и щек), тошноту и диарею.
«РС — гетерогенное заболевание, и реальные обстоятельства пациента могут различаться, что усиливает преимущества выбора терапевтического лечения для поддержки разнообразных соображений лечения», — сказал Роберт Нейсмит, доктор медицинских наук, профессор неврологии в Медицинской школе Вашингтонского университета в Сент — Луис . «В рамках своей программы клинических разработок Vumerity продемонстрировал желаемый терапевтический профиль, что делает его привлекательным новым вариантом для пациентов».
Брюс Бебо, доктор философии, исполнительный вице-президент по исследованиям в Национальном обществе РС , пришел к выводу: «РС — это заболевание на протяжении всей жизни, которое оказывает значительное влияние на людей и их попечителей. Мы воодушевлены прогрессом, достигнутым в лечении РС, и рады, что скоро появится еще один вариант лечения. Для людей с РС важно, чтобы лечение было эффективным и терпимым, чтобы помочь справиться с болезнью ».
