Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) отклонило заявку на расширение применения Абаджио (терифлуномида) для лечения детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет с рецидивирующими формами рассеянного склероза (РС).
«FDA посчитало, что представленных данных недостаточно для получения одобрения показания для педиатрической популяции в настоящее время» , — говорится в пресс-релизе компании Sanofi , разработчик терапии .
FDA обновило этикетку Абаджио, включив в нее дополнительную информацию о безопасности, основанную на данных клинических исследований педиатрического РС, но указанное использование (только для пациентов в возрасте 18 лет и старше) остается неизменным.
Санофи также стремится к расширению аналогичной торговой марки в Европейском союзе (ЕС). Консультативный комитет Европейского агентства по лекарственным средствам недавно рекомендовал обновить европейское одобрение Абаджио, чтобы оно распространялось на детей и взрослых в возрасте от 10 лет и старше. Эта рекомендация включала новую дозировку лекарства (в виде таблетки 7 мг).
Европейская комиссия, которая принимает окончательное решение, обычно следует рекомендациям комитета.
Абаджио — это пероральная терапия, одобренная более чем в 80 странах для лечения рецидивирующих форм рассеянного склероза. Впервые он был одобрен в США в 2012 году, а в следующем году — в ЕС. Лекарство работает, блокируя рост и активность воспалительных иммунных клеток, которые стимулируют развитие и прогрессирование рассеянного склероза.
Санофи спонсирует продолжающееся клиническое исследование фазы 3 под названием TERIKIDS ( NCT02201108 ) для оценки безопасности и эффективности Абаджио у детей и подростков с рецидивирующим РС в возрасте от 10 до 17 лет. Участникам исследования вводят Абаджио в дозе. эквивалентно 7 мг для взрослых в течение первых восьми недель, затем 14 мг — или плацебо в течение примерно двух лет.
После завершения этого периода лечения пациенты имели возможность участвовать в открытом расширенном исследовании, в котором все получали Абаджио в течение дополнительных двух лет.
Промежуточные результаты исследования, опубликованные в прошлом году , показали, что терапия снижала риск рецидивов и прогрессирования инвалидности по сравнению с плацебо, но разница не была статистически значимой.
Тем не менее, пациенты, которые начали принимать Абаджио в основном исследовании и продолжали получать его в дополнительной части, имели значительно меньшее количество поражений мозга на МРТ-сканировании, чем пациенты, первоначально принимавшие плацебо.
В настоящее время Gilenya (финголимод, продаваемый Novartis ) является единственным препаратом, одобренным для использования у детей в возрасте 10 лет и старше с рецидивирующими формами РС как в США, так и в ЕС.
