• о журнале
  • контакты
  • Помощь «Журналу G35»
SG35 - Журнал новости рассеянного склероза
  • Рассеянный Склероз
    • Симптомы РС
    • Исследования РС
    • Лечение РС
    • Восстановление
    • Разгадка тайн РС
    • Случай-X
    • Мнение эксперта
    • Нетрадиционные подходы
  • МРТ
  • Альцгеймер
  • БАС
  • Паркинсон
  • ПИТАНИЕ
  • Нейро обзор
  • Вебинары
  • Помощь
Нет Результата
Посмотреть все результаты
  • Рассеянный Склероз
    • Симптомы РС
    • Исследования РС
    • Лечение РС
    • Восстановление
    • Разгадка тайн РС
    • Случай-X
    • Мнение эксперта
    • Нетрадиционные подходы
  • МРТ
  • Альцгеймер
  • БАС
  • Паркинсон
  • ПИТАНИЕ
  • Нейро обзор
  • Вебинары
  • Помощь
Нет Результата
Посмотреть все результаты
SG35 - Журнал новости рассеянного склероза
Нет Результата
Посмотреть все результаты
Главная РС НОВОСТИ Лечение РС

FDA отвергает Абаджио для лечения педиатрического рассеянного склероза

19.06.2021
в Лечение РС
1 min read
0
FDA отвергает Абаджио для лечения педиатрического рассеянного склероза
0
ПОДЕЛИЛОСЬ
103
ПРОСМОТРЫ
Поделится в FacebookПоделится в ВКПоделится в Twitter

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) отклонило заявку на расширение применения Абаджио (терифлуномида) для лечения детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет с рецидивирующими формами рассеянного склероза (РС).

«FDA посчитало, что представленных данных недостаточно для получения одобрения показания для педиатрической популяции в настоящее время»  , — говорится в пресс-релизе компании Sanofi , разработчик терапии .

FDA обновило этикетку Абаджио, включив в нее дополнительную информацию о безопасности, основанную на данных клинических исследований педиатрического РС, но указанное использование (только для пациентов в возрасте 18 лет и старше) остается неизменным.

Санофи также стремится к расширению аналогичной торговой марки в Европейском союзе (ЕС). Консультативный комитет Европейского агентства по лекарственным средствам недавно рекомендовал обновить европейское одобрение Абаджио, чтобы оно распространялось на детей и взрослых в возрасте от 10 лет и старше. Эта рекомендация включала новую дозировку лекарства (в виде таблетки 7 мг).

Европейская комиссия, которая принимает окончательное решение, обычно следует рекомендациям комитета.

Абаджио — это пероральная терапия, одобренная более чем в 80 странах для лечения рецидивирующих форм рассеянного склероза. Впервые он был одобрен в США в 2012 году, а в следующем году — в ЕС. Лекарство работает, блокируя рост и активность воспалительных иммунных клеток, которые стимулируют развитие и прогрессирование рассеянного склероза.

Санофи спонсирует продолжающееся клиническое исследование фазы 3 под названием TERIKIDS ( NCT02201108 ) для оценки безопасности и эффективности Абаджио у детей и подростков с рецидивирующим РС в возрасте от 10 до 17 лет. Участникам исследования вводят Абаджио в дозе. эквивалентно 7 мг для взрослых в течение первых восьми недель, затем 14 мг — или плацебо в течение примерно двух лет.

После завершения этого периода лечения пациенты имели возможность участвовать в открытом расширенном исследовании, в котором все получали Абаджио в течение дополнительных двух лет.

Промежуточные результаты исследования, опубликованные в прошлом году , показали, что терапия снижала риск рецидивов и прогрессирования инвалидности по сравнению с плацебо, но разница не была статистически значимой.

Тем не менее, пациенты, которые начали принимать Абаджио в основном исследовании и продолжали получать его в дополнительной части, имели значительно меньшее количество поражений мозга на МРТ-сканировании, чем пациенты, первоначально принимавшие плацебо.

В настоящее время  Gilenya  (финголимод, продаваемый Novartis ) является единственным препаратом,  одобренным для использования у детей в возрасте 10 лет и старше с рецидивирующими формами РС как в США, так и в ЕС.

Like
Like Love Haha Wow Sad Angry
Предыдущий пост

Одновременное разрушение аксона и миелина отличает Х-сцепленную адренолейкодистрофию от рассеянного склероза

Следующая запись

Ученые обнаружили фермент, необходимый для активации восстановления миелина

Следующая запись
Ученые обнаружили фермент, необходимый для активации восстановления миелина

Ученые обнаружили фермент, необходимый для активации восстановления миелина

  • Популярные
  • Комментарии
  • Последние
Должен ли я беспокоиться о коронавирусе, если у меня рассеянный склероз (РС)?

Должен ли я беспокоиться о коронавирусе, если у меня рассеянный склероз (РС)?

31.05.2020
Рассеянный склероз ошибочный диагноз

Рассеянный склероз ошибочный диагноз

16.10.2021
Опубликованы новые данные клинических испытаний экспериментальной терапевтической вакцины против РС, Xemys

Новый препарат для лечения рассеянного склероза разработан в России Ксемус

26.11.2019
Вред контраста при МРТ исследованиях

Вред контраста при МРТ исследованиях

06.04.2019
Изменения в структуре миелина причина развития рассеянного склероза

Изменения в структуре миелина причина развития рассеянного склероза

4
Опубликованы новые данные клинических испытаний экспериментальной терапевтической вакцины против РС, Xemys

Новый препарат для лечения рассеянного склероза разработан в России Ксемус

4
офатумумаб

Как работает офатумумаб?

3
Опубликованы новые данные клинических испытаний экспериментальной терапевтической вакцины против РС, Xemys

Опубликованы новые данные клинических испытаний экспериментальной терапевтической вакцины против РС, Xemys

3
Почему у кошек не бывает рассеянного склероза

Почему у кошек не бывает рассеянного склероза

15.04.2025
Клеточная иммунотерапия ATA188, показывающая безопасность, намеки на эффективность при прогрессирующем рассеянном склерозе в фазе 1 испытания

Вирус Эпштейна-Барр может вызывать рассеянный склероз, нарушая регуляцию определенных иммунных клеток

13.03.2025
Пациенты с РС, получающие терапию анти-CD20, имеют устойчивый Т-клеточный ответ на вакцинацию против SARS-CoV-2.

ACTRIMS 2025: иммунные профили указывают на реактивацию ВЭБ при рецидивах РС

11.03.2025
Рассеянный склероз? нет адренолейкодистрофия!

Медленно расширяющиеся очаги рассеянного склероза связаны с повреждением миелина в головном мозге

11.03.2025


© 2020 Медицинский журнал «g35.club». Медицинский сайт все о рассеяном склерозе. Вся Информация на данном сайте не должна использоваться для самостоятельной диагностики и лечения и не может быть заменой очной онсультации врача.
Пользовательское соглашение и политика конфиденциальности

Последние новости

Почему у кошек не бывает рассеянного склероза

Почему у кошек не бывает рассеянного склероза

15.04.2025
Клеточная иммунотерапия ATA188, показывающая безопасность, намеки на эффективность при прогрессирующем рассеянном склерозе в фазе 1 испытания

Вирус Эпштейна-Барр может вызывать рассеянный склероз, нарушая регуляцию определенных иммунных клеток

13.03.2025
  • о журнале
  • контакты
  • Помощь «Журналу G35»

© 2018-2020 сайт журнал "G35.club" Медицинский сайт все о рассеяном склерозе.

Нет Результата
Посмотреть все результаты
  • Рассеянный Склероз
    • Симптомы РС
    • Исследования РС
    • Лечение РС
    • Восстановление
    • Разгадка тайн РС
    • Случай-X
    • Мнение эксперта
    • Нетрадиционные подходы
  • МРТ
  • Альцгеймер
  • БАС
  • Паркинсон
  • ПИТАНИЕ
  • Нейро обзор
  • Вебинары
  • Помощь

© 2018-2020 сайт журнал "G35.club" Медицинский сайт все о рассеяном склерозе.

sponsored
Этот веб-сайт использует файлы cookie. Продолжая использовать этот сайт, вы даете согласие на использование файлов cookie. Посетите ссылку Политику конфиденциальности и использования файлов cookie .