MAVENCLAD является первым пероральным лечением РС, которое обеспечивает двухлетнюю доказанную эффективность при максимальном сроке лечения 20 дней.
Уникальный механизм MAVENCLAD может предоставить новую важную возможность для пациентов с активным заболеванием MAVENCLAD продемонстрировал значительную эффективность по ключевым показателям активности заболевания.
Утверждение основано на клинической программе, состоящей из более чем 9 500 пациентов, получавших данные о кладрибине в течение года, и до восьми лет наблюдения.
Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило таблетки MAVENCLAD ® (кладрибин) для лечения взрослых с рецидивирующе-ремиттирующим заболеванием (RRMS) и активным вторично-прогрессирующим заболеванием (SPMS). MAVENCLAD — это первое и единственное одобренное FDA лечение RRMS и активных SPMS, которое обеспечивает доказанную эффективность в течение двух лет с максимальным пероральным лечением в течение 20 дней в течение двухлетнего периода.
Из-за профиля безопасности применение MAVENCLAD обычно рекомендуется для пациентов, у которых был неадекватный ответ или которые не переносят альтернативный препарат, указанный для лечения рассеянного склероза (РС), MAVENCLAD не рекомендуется для применения пациентам с клинически изолированным синдромом (CIS). Маркировка MAVENCLAD включает коробочное предупреждение о потенциальном риске злокачественности и тератогенности. Этикетка соответствующим образом определяет соответствующие сопутствующие противопоказания.
«Рассеянный склероз является основной причиной нетравматической нетрудоспособности у людей молодого и среднего возраста», — сказал Белен Гарио, генеральный директор по здравоохранению и член исполнительного совета Merck KGaA, Дармштадт, Германия. «Для нас большая честь внедрять MAVENCLAD в клиническую практику в Соединенных Штатах. MAVENCLAD открывает новый способ лечения рассеянного склероза — лечение, которое требует максимум 20 дней пероральной терапии для обеспечения двухлетней эффективности для пациента. Это одобрение является свидетельством нашей давней приверженности людям, живущим с РС ».
«Будучи исследователем в программе клинических испытаний, я рад, что MAVENCLAD теперь будет доступен для пациентов в США. С короткими курсами лечения таблетками, принимаемыми не более 10 дней в году, без инъекций или вливаний, MAVENCLAD является эффективным новым вариант лечения РС », — сказал Томас Лейст, доктор медицинских наук, директор Центра комплексного рассеянного склероза при больницах Джефферсонского университета, Филадельфия, Пенсильвания. «Согласно данным недавнего исследования, спонсируемого Национальным обществом РС, около одного миллиона человек страдают от РС только в США. MAVENCLAD — это долгожданный новый вариант перорального лечения этого неоднородного и часто непредсказуемого заболевания ».
Восемьдесят пять процентов людей, живущих с РС, изначально имеют диагноз RRMS, характеризующийся приступами новых или усилением неврологических симптомов. Большинство людей с RRMS в конечном итоге перейдут на вторичный прогрессирующий курс, при котором со временем происходит прогрессирующее ухудшение неврологической функции. 1 SPMS можно дополнительно охарактеризовать в различных точках как либо активную (с рецидивами и / или свидетельством новой активности магнитно-резонансной томографии [МРТ]), либо неактивную.
«Одобрение FDA MAVENCLAD — отличная новость для людей, живущих с RRMS и активными SPMS.MAVENCLAD предлагает новый и эффективный вариант для некоторых пациентов с режимом перорального приема, в отличие от любого другого доступного в настоящее время лечения », — сказала Джун Халпер, генеральный директор Консорциума центров MS (CMSC). «Люди, живущие с РС, должны иметь возможность работать со своим врачом, чтобы выбрать лечение с графиком дозирования, поддерживающим их образ жизни. CMSC поздравляет EMD Serono с их стремлением привезти MAVENCLAD в США в качестве первого варианта краткого курса перорального лечения для сообщества ».
В программе клинических испытаний 1 976 пациентов получали терапию в общей сложности 9 509 пациентов, из которых среднее время на исследование, включая наблюдение, составляло приблизительно 4,8 года, а 24% наблюдения были в течение восьми лет. MAVENCLAD продемонстрировал клиническую эффективность по ключевым показателям активности заболевания, таким как годовой уровень рецидивов (ARR), прогрессирование инвалидности и активность МРТ:
- Пациенты испытали относительное снижение ARR на 58% с MAVENCLAD по сравнению с плацебо (0,14 против 0,33, р <0,001).
- 81% пациентов были свободны от рецидивов после двух лет короткого перорального лечения MAVENCLAD, по сравнению с 63% пациентов, получавших плацебо (р <0,05).
- Пациенты, получавшие MAVENCLAD, имели снижение риска прогрессирования инвалидности в течение 3 месяцев на 33% по шкале расширенного статуса инвалидности (EDSS) по сравнению с плацебо (p <0,05).
- У пациентов, принимавших MAVENCLAD, наблюдалось более низкое медианное количество T1-взвешенных гадолиниевых поражений головного мозга и новых или увеличенных T2-поражений головного мозга по сравнению с пациентами с плацебо (0 против 0,33 и 0 против 0,67, р <0,001).
Наиболее частыми (> 20%) побочными реакциями, о которых сообщалось в ключевом исследовании III фазы, CLARITY, были инфекции верхних дыхательных путей, головная боль и лимфопения. Серьезные побочные реакции, о которых сообщалось в клинической программе, включали злокачественные новообразования (0,27 случая на 100 пациентов) в группах лечения MAVENCLAD по сравнению с пациентами плацебо (0,13 события на 100 пациентов) и инфекции опоясывающего герпеса (2,0% против 0,2%) и оральный герпес (2,6% против 1,2%).
После введения двух курсов лечения дополнительные курсы MAVENCLAD не должны назначаться. Повторное лечение МАВЕНКЛАДом в течение трех и четырех лет может еще больше увеличить риск развития злокачественных новообразований. Безопасность и эффективность повторного введения MAVENCLAD более двух лет после завершения двух курсов лечения не изучалась.
EMD Serono стремится помочь пациентам, назначенным MAVENCLAD. В течение 16 лет в рамках комплексной программы поддержки пациентов в США MS LifeLines ® было более четырех миллионов точек взаимодействия с пациентами, партнерами по уходу, медицинскими работниками и другими заинтересованными сторонами для поддержки нашей цели оказания индивидуальной помощи. пациентам США назначают терапию EMD Serono MS. MS LifeLines в настоящее время расширяется, чтобы помочь пациентам, прописавшим MAVENCLAD, и предлагает индивидуальную поддержку пациентов, включая помощь в навигации по вопросам страхования и дополнительные ресурсы, которые могут помочь пациентам, которые не застрахованы или недостаточно застрахованы.
Одобрение MAVENCLAD в США последовало за его одобрением в более чем 50 странах, включая Европейский Союз (ЕС) в августе 2017 года.
Для получения дополнительной информации о MAVENCLAD и информации о назначении, включая ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ в штучной упаковке, посетите www.MAVENCLAD.com .
Все пресс-релизы Merck KGaA, Дармштадт, Германия, распространяются по электронной почте одновременно с тем, как они становятся доступны на веб-сайте EMD Group. Если вы являетесь резидентом США или Канады, перейдите по адресу www.emdgroup.com/subscribe, чтобы снова зарегистрироваться для онлайн-подписки на эту услугу, поскольку для нашего недавно введенного геотаргетинга требуются новые ссылки в электронной почте. Позже вы можете изменить свой выбор или прекратить эту услугу.
О MAVENCLAD ® (кладрибин) таблетки (10 мг) MAVENCLAD, одобренный Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) 29 марта 2019 года, является первой краткосрочной пероральной терапией для лечения взрослых с ремиттирующим заболеванием (RRMS) и активным вторичным прогрессирующим заболеванием (SPMS). MAVENCLAD не рекомендуется для использования у пациентов с клинически изолированным синдромом (CIS) из-за риска возникновения злокачественных новообразований. Пациенты должны следовать инструкциям врача, включая скрининг рака, контрацепцию и анализы крови. Утвержденная доза MAVENCLAD составляет 3,5 мг на кг массы тела в течение двух лет, вводится в виде одного курса лечения 1,75 мг на кг в год, каждый из которых состоит из двух недель лечения. Механизм, с помощью которого кладрибин оказывает свои терапевтические эффекты у пациентов с рассеянным склерозом, не был полностью выяснен, но считается, что он включает цитотоксическое воздействие на В- и Т-лимфоциты через нарушение синтеза ДНК, что приводит к истощению лимфоцитов. MAVENCLAD вызывает дозозависимое снижение количества лимфоцитов с последующим восстановлением.
Поскольку кладрибин является цитотоксичным, следует соблюдать особые инструкции по обращению и утилизации.
MAVENCLAD был одобрен в более чем 50 странах, включая Европейский Союз (ЕС), Канаду, Австралию и Швейцарию, для различных рецидивирующих признаков РС. Посетите www.MAVENCLAD.com для получения дополнительной информации.
О рассеянном склерозе
Рассеянный склероз (РС) является хроническим, воспалительным состоянием центральной нервной системы и является наиболее распространенным, нетравматичным, инвалидизирующим неврологическим заболеванием у молодых людей. По оценкам, около 2,3 миллиона человек имеют РС во всем мире. Хотя симптомы могут различаться, наиболее распространенные симптомы рассеянного склероза включают помутнение зрения, онемение или покалывание в конечностях и проблемы с силой и координацией. Рецидивирующие формы РС являются наиболее распространенными.
EMD Serono, Inc. и рассеянный склероз
На протяжении более 20 лет EMD Serono неустанно фокусируется на понимании пути, с которым сталкиваются люди, живущие с РС, чтобы создать значимый, позитивный опыт для них и более широкого сообщества РС. Тем не менее, многое еще неизвестно об этом сложном и непредсказуемом заболевании. EMD Сероно копает глубже, чтобы продвигать науку.
О компании EMD Serono, Inc.
EMD Serono — биофармацевтический бизнес Merck KGaA, Дармштадт, Германия, в США и Канаде — занимается открытием, исследованием и разработкой лекарств для пациентов с трудно поддающимися лечению заболеваниями. Бизнес стремится к преобразованию жизни путем разработки и предоставления значимых решений, которые помогают удовлетворить терапевтические и вспомогательные потребности отдельных пациентов. Опираясь на проверенное наследие и глубокие знания в области неврологии, фертильности и эндокринологии, EMD Serono разрабатывает новые потенциальные лекарства от онкологии и иммуноонкологии, продолжая изучать возможные варианты лечения таких заболеваний, как псориаз, волчанка и МС. На сегодняшний день в компании работает около 1300 сотрудников по всей стране, которые осуществляют коммерческие, клинические и исследовательские операции в своем штате Массачусетс. www.emdserono.com
1 Национальное общество РС. Вторично-прогрессирующая МС (СПМС). www.nationalmssociety.org/What-is-MS/Types-of-MS/Secondary-progressive-MS. Доступ к марту 2019 г.
