• о журнале
  • контакты
  • Помощь «Журналу G35»
SG35 - Журнал новости рассеянного склероза
  • Рассеянный Склероз
    • Симптомы РС
    • Исследования РС
    • Лечение РС
    • Восстановление
    • Разгадка тайн РС
    • Случай-X
    • Мнение эксперта
  • МРТ
  • Альцгеймер
  • БАС
  • Паркинсон
  • ПИТАНИЕ
  • Нейро обзор
  • Вебинары
  • Помощь
Нет Результата
Посмотреть все результаты
  • Рассеянный Склероз
    • Симптомы РС
    • Исследования РС
    • Лечение РС
    • Восстановление
    • Разгадка тайн РС
    • Случай-X
    • Мнение эксперта
  • МРТ
  • Альцгеймер
  • БАС
  • Паркинсон
  • ПИТАНИЕ
  • Нейро обзор
  • Вебинары
  • Помощь
Нет Результата
Посмотреть все результаты
SG35 - Журнал новости рассеянного склероза
Нет Результата
Посмотреть все результаты
Главная РС НОВОСТИ Лечение РС

FDA одобрило первый препарат для лечения нейромиелита

28.06.2019
в Лечение РС
2 min read
0
FDA одобрило первый препарат для лечения нейромиелита
0
ПОДЕЛИЛОСЬ
195
ПРОСМОТРЫ
Поделится в FacebookПоделится в ВКПоделится в Twitter

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило гуманизированное моноклональное антитело экулизумаб ( Soliris, Alexion Pharmaceuticals) для лечения расстройства оптического спектра нейромиелита (NMOSD) у взрослых с положительным результатом на аутоантитела к анти-аквапорину-4 (AQP4). Агентство объявило в заявлении ранее сегодня.

Это делает экулизумаб первым FDA-одобренным препаратом для этого показания.

«Это одобрение меняет направление терапии для пациентов с NMOSD», – сказал Билли Данн, доктор медицинских наук, директор отдела неврологических продуктов в Центре оценки и исследований лекарственных средств FDA.

Он добавил, что NMOSD – это «изнурительное заболевание, которое сильно влияет на жизнь пациентов».

Утверждение в значительной степени основывалось на результатах многостранового исследования PREVENT фазы 3, которые были представлены на недавнем ежегодном собрании Американской академии неврологии (AAN) в 2019 году и одновременно были опубликованы в Интернете в Медицинском журнале Новой Англии.

Как сообщалось в то время в Medscape Medical News, 43% из 143 участников с AQP4-антителом NMOSD, которые получали плацебо, испытали рецидивы, по сравнению с 3% тех кто получал внутривенный экулизумаб. Для последней группы показатели рецидивов в годовом исчислении также были ниже.

На просьбу прокомментировать одобрение Эдди Паттон, доктор медицинских наук, невролог и клинический доцент кафедры неврологии и нейрохирургии Техасского университета, Хьюстон, отметил что препарат «дает нам очень целенаправленное лечение» для пациентов с NMOSD.

«Я не могу в достаточной степени подчеркнуть бремя, которое эта болезнь обычно ложится на пациентов. Поэтому интересно иметь что-то, на что нацелено, и было показано, что оно более эффективно в плане уменьшения рецидивов», – сказал Паттон Medscape Medical News .

В штучной упаковке предупреждение

Экулизумаб является ингибитором комплемента С5.

NMOSD, который также часто называют NMO , является редким, комплементарным расстройством центральной нервной системы. Он характеризуется рецидивами, которые связаны с увеличением инвалидности, в том числе слепота и паралич. FDA отмечает что около 4000-8000 пациентов страдают от NMOSD в Соединенных Штатах.

Кроме того около 73% пациентов с этим расстройством имеют антитела против AQP4. NMOSD в первую очередь влияет на женщин.

В ПРЕДУПРЕЖДЕНИИ 91% участников были женщины; средний возраст при первоначальном получении препарата составлял 44,3 года. Испытание проводилось на площадках в 18 странах.

В течение 48 недель лечение экулизумабом уменьшило число рецидивов NMOSD на 94% по сравнению с лечением плацебо.

Наиболее частыми побочными эффектами в исследовании были инфекции верхних дыхательных путей , ринофарингит, диарея и боли в спине .

Препарат «содержит в штучной упаковке предупреждение для медицинских работников и пациентов о том, что у пациентов, получающих Soliris, возникают опасные для жизни и смертельные менингококковые инфекции и что такие инфекции могут быстро стать опасными для жизни или смертельными, если их не распознать и не лечить на ранней стадии». FDA отметил в своем выпуске.

Кроме того, следует проявлять осторожность при введении препарата пациентам с любой другой инфекцией, добавило агентство.

Следует отметить, что в исследовании PREVENT случаев менингококковой инфекции не наблюдалось.

Дополнительные опции

Экулизумаб будет доступен только через программу оценки рисков и стратегии смягчения последствий и «должен обходиться без одобренного FDA Руководства по лечению пациентов», сказал FDA.

Агентство предоставило приоритетное рассмотрение экулизумаба для NMOSD в феврале. Регистрация в настоящее время рассматривается в Европейском Союзе, и ожидается, что она произойдет в Японии в конце этого года.

«Наличие одобренной терапии для этого состояния является кульминацией обширной работы, которую мы провели с фармацевтическими компаниями для ускорения разработки и утверждения безопасных и эффективных методов лечения пациентов с NMOSD, и мы по-прежнему привержены этим усилиям в отношении других редких заболеваний». Данн сказал.

Препарат был ранее одобрен FDA для лечения пароксизмальной ночной гемоглобинурии , атипичного гемолитического уремического синдрома и генерализованной миастении .

«Сегодняшнее одобрение представляет собой важную веху для сообщества NMOSD», – заявила в пресс-релизе Alexion Виктория Джексон, соучредитель благотворительного фонда Guthy-Jackson, некоммерческой организации, занимающейся NMOSD.

«Одобрение FDA Soliris является началом новой эры для этих пациентов с NMOSD, поскольку мы продолжаем нашу миссию по излечению этой опасной для жизни болезни», добавил Джексон.

Комментируя результаты PREVENT на совещании AAN, Асафф Харел, доктор медицинских наук, невролог, специализирующийся на нейроиммунологии в Центре рассеянного склероза в Нортвелле в больнице Ленокс-Хилл, Нью-Йорк, сообщил Medscape Medical News, что предотвращение рецидивов «является первостепенным» для этих пациентов.

«Я думаю, что наличие лекарства, одобренного FDA для [neuromyelitis optica], было бы очень эффективно», – добавил он.

Харел отметил, что в настоящее время разрабатывается несколько других методов лечения этого показания. «Я думаю, что мы увидим все больше и больше вариантов, которые приведут к лучшему контролю за состоянием в целом», – сказал он.

Паттон в офисе спикера для Алексиона. Харель не раскрывает никаких соответствующих финансовых отношений.

Следите за Деборой Браузер в Твиттере: @MedscapeDeb

Like
Like Love Haha Wow Sad Angry
Предыдущий пост

Связан ли рассеянный склероз с детскими вирусными инфекциями?

Следующая запись

Потенциальный механизм, лежащий в основе эффективности терапии истощения B-клеток при рассеянном склерозе

Алекс

Алекс

Привет дорогой читатель. Я подбираю самые интересные научные статьи на данном сайте. Я сам Болен РС уже 20 лет.

Следующая запись
Потенциальный механизм, лежащий в основе эффективности терапии истощения B-клеток при рассеянном склерозе

Потенциальный механизм, лежащий в основе эффективности терапии истощения B-клеток при рассеянном склерозе

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Этот сайт использует Akismet для борьбы со спамом. Узнайте, как обрабатываются ваши данные комментариев.

  • Популярные
  • Комментарии
  • Последние
Должен ли я беспокоиться о коронавирусе, если у меня рассеянный склероз (РС)?

Должен ли я беспокоиться о коронавирусе, если у меня рассеянный склероз (РС)?

31.05.2020
Опубликованы новые данные клинических испытаний экспериментальной терапевтической вакцины против РС, Xemys

Новый препарат для лечения рассеянного склероза разработан в России Ксемус

26.11.2019
Рассеянный склероз ошибочный диагноз

Рассеянный склероз ошибочный диагноз

16.08.2020
Вред контраста при МРТ исследованиях

Вред контраста при МРТ исследованиях

06.04.2019
Изменения в структуре миелина причина развития рассеянного склероза

Изменения в структуре миелина причина развития рассеянного склероза

3
Опубликованы новые данные клинических испытаний экспериментальной терапевтической вакцины против РС, Xemys

Новый препарат для лечения рассеянного склероза разработан в России Ксемус

3
офатумумаб

Как работает офатумумаб?

3
Рассеянный склероз не аутоиммунное заболевание

Рассеянный склероз не аутоиммунное заболевание

2
Пролекарства тенофовира сильно ингибируют литическую репликацию ДНК вируса Эпштейна-Барра, воздействуя на вирусную ДНК-полимеразу

Пролекарства тенофовира сильно ингибируют литическую репликацию ДНК вируса Эпштейна-Барра, воздействуя на вирусную ДНК-полимеразу

24.01.2021
ВИЧ при рассеянном склерозе

Использование антиретровирусных препаратов при РС

24.01.2021
Могут ли антиретровирусные препараты лечить ВЭБ при РС? Отчет о случае

Могут ли антиретровирусные препараты лечить ВЭБ при РС? Отчет о случае

24.01.2021
Амазонский чай стимулирует образование новых нейронов.

Амазонский чай стимулирует образование новых нейронов.

22.01.2021


© 2020 Медицинский журнал «g35.club». Медицинский сайт все о рассеяном склерозе. Вся Информация на данном сайте не должна использоваться для самостоятельной диагностики и лечения и не может быть заменой очной онсультации врача.
Пользовательское соглашение и политика конфиденциальности

Последние новости

Пролекарства тенофовира сильно ингибируют литическую репликацию ДНК вируса Эпштейна-Барра, воздействуя на вирусную ДНК-полимеразу

Пролекарства тенофовира сильно ингибируют литическую репликацию ДНК вируса Эпштейна-Барра, воздействуя на вирусную ДНК-полимеразу

24.01.2021
ВИЧ при рассеянном склерозе

Использование антиретровирусных препаратов при РС

24.01.2021
  • о журнале
  • контакты
  • Помощь «Журналу G35»

© 2018-2020 сайт журнал "G35.club" Медицинский сайт все о рассеяном склерозе.

Нет Результата
Посмотреть все результаты
  • Рассеянный Склероз
    • Симптомы РС
    • Исследования РС
    • Лечение РС
    • Восстановление
    • Разгадка тайн РС
    • Случай-X
    • Мнение эксперта
  • МРТ
  • Альцгеймер
  • БАС
  • Паркинсон
  • ПИТАНИЕ
  • Нейро обзор
  • Вебинары
  • Помощь

© 2018-2020 сайт журнал "G35.club" Медицинский сайт все о рассеяном склерозе.

sponsored
Этот веб-сайт использует файлы cookie. Продолжая использовать этот сайт, вы даете согласие на использование файлов cookie. Посетите ссылку Политику конфиденциальности и использования файлов cookie .