После недавнего решения Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) начать проверку безопасности препарата Лемтрада (алемтузумаб) было много разговоров в социальных сетях. EMA ограничил использование лекарств в Европейском Союзе (ЕС), пока идет проверка. Это беспокоит некоторых людей, которые используют Lemtrada или собираются начать.
EMA заявляет, что обеспокоена «новыми сообщениями об иммуноопосредованных состояниях (вызванных тем, что защитная система организма не работает должным образом) и проблемах с сердцем и кровеносными сосудами при приеме лекарств, включая смертельные случаи».
Предупреждение агентства следует рекомендациям по безопасности пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), разосланным в ноябре прошлого года. Он сообщил, что FDA «идентифицировало 13 случаев ишемического и геморрагического инсульта или расслоения артерии во всем мире, которые произошли вскоре после того, как пациент получил лемтраду» с 2014 года, когда оно одобрило лечение.
Насколько велик риск?
Любой серьезный побочный эффект лекарства, конечно, является причиной для беспокойства. Но давайте не будем паниковать. За месяц до того, как FDA выпустило свою рекомендацию, производитель Lemtrada Sanofi Genzyme сообщил, что 21 000 человек получали инфузии Lemtrada за последние восемь лет. Это означает, что об этом значительном побочном эффекте сообщалось только у 0,06% людей, которых лечили.
Все лекарства несут определенный риск. Мы, пациенты и наши врачи, должны провести анализ риска и пользы, прежде чем мы согласимся на лечение какими-либо лекарствами.
Очевидно, что EMA чувствует необходимость переоценить риски, связанные с Lemtrada. (Он сделал один обзор, прежде чем одобрить лекарство.) Хорошо. Но агентство также постановило, что, пока проводится оценка, «Лемтрада должна начинаться только у взрослых с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом, который очень активен, несмотря на лечение по крайней мере двумя терапиями, изменяющими болезнь… или в случаях, когда другие терапии, модифицирующие болезнь не может быть использован ».
Пациенты из ЕС, которые уже получают лекарство, могут продолжать использовать его под наблюдением врача.
FDA, с другой стороны, только послал консультативную помощь и не изменил статус одобрения лекарства в США. Из того, что я прочитал на сайтах MS в социальных сетях, решение EMA оставило большое количество европейцев, которые собирались начать Лечение Лемтрада в подвешенном состоянии или поиск другого модифицирующего болезнь лечения. Другие, которые уже использовали Lemtrada, теперь обеспокоены серьезным побочным эффектом, о котором они не знали.
Пусть пациенты оценивают допустимый риск
Прошел год с тех пор, как я закончил второй раунд Лемтрады. У меня были минимальные побочные эффекты и никакого прогрессирования заболевания. Я также заметил улучшение некоторых симптомов. Я знал, что были риски, когда я начал свое лечение. Мой невролог и я обсудили их, и я решил, что они были приемлемы в обмен на потенциальные выгоды от этого лекарства.
Я надеюсь, что EMA быстро завершит свой обзор и снова сделает Lemtrada доступной для большей группы людей — людей, которые под руководством своих неврологов приняли то же решение, что и я.
