• о журнале
  • контакты
  • Помощь «Журналу G35»
SG35 - Журнал новости рассеянного склероза
  • Рассеянный Склероз
    • Симптомы РС
    • Исследования РС
    • Лечение РС
    • Восстановление
    • Разгадка тайн РС
    • Случай-X
    • Мнение эксперта
  • МРТ
  • Альцгеймер
  • БАС
  • Паркинсон
  • ПИТАНИЕ
  • Нейро обзор
  • Вебинары
  • Помощь
Нет Результата
Посмотреть все результаты
  • Рассеянный Склероз
    • Симптомы РС
    • Исследования РС
    • Лечение РС
    • Восстановление
    • Разгадка тайн РС
    • Случай-X
    • Мнение эксперта
  • МРТ
  • Альцгеймер
  • БАС
  • Паркинсон
  • ПИТАНИЕ
  • Нейро обзор
  • Вебинары
  • Помощь
Нет Результата
Посмотреть все результаты
SG35 - Журнал новости рассеянного склероза
Нет Результата
Посмотреть все результаты
Главная РС НОВОСТИ Лечение РС

FDA одобряет Mavenclad в лечении рецидивирующей и вторично-прогрессирующей форм рассеянного склероза

18.06.2019
в Лечение РС
1 min read
0
FDA одобряет таблетки MAVENCLAD кладрибин
5
ПОДЕЛИЛОСЬ
72
ПРОСМОТРЫ
Поделится в FacebookПоделится в ВКПоделится в Twitter

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) утвердило таблетки Mavenclad (кладрибин) для лечения взрослых с рецидивирующими формами рассеянного склероза (MS), включая ремиттирующий MS (RRMS) и активное вторичное прогрессирующее заболевание (SPMS).

До 85 процентов людей с РС изначально имеют диагноз рецидивирующие формы заболевания, при которых обострения заболевания (рецидивы) сопровождаются периодами выздоровления (ремиссии). В некоторых случаях эти периоды восстановления являются неполными, и в результате пациенты могут по-прежнему испытывать остаточные нарушения. Со временем большинство пациентов прогрессируют до стадии заболевания, характеризующейся постепенным ухудшением их симптомов, которое может сопровождаться рецидивами; этот этап известен как активный SPMS.

Mavenclad – это терапия, разработанная и продаваемая EMD Serono (известная как Merck KGaA за пределами США и Канады), которая работает за счет уменьшения количества иммунных клеток в крови пациента, которые являются причиной дегенерации нервов при РС. Из-за своего профиля безопасности Mavenclad обычно рекомендуется для пациентов, которые не смогли ответить или были неспособны переносить другие методы лечения РС.

«Мы стремимся поддерживать разработку безопасных и эффективных методов лечения пациентов с рассеянным склерозом», – заявил Билли Данн, доктор медицинских наук, директор отдела неврологических препаратов в Центре оценки и исследований лекарственных средств FDA, в пресс-релизе FDA. «Одобрение Mavenclad представляет собой дополнительную возможность для пациентов, которые безуспешно пробовали другое лечение».

Утверждение Mavenclad было подтверждено результатами программы клинических испытаний с участием в общей сложности 1976 пациентов с РС, которые наблюдались в течение максимум восьми лет.

Обсудите последние исследования на форумах MS News Today!
Объединенные данные исследований показали, что более половины пациентов (58%), получавших Mavenclad, имели значительное снижение частоты рецидивов в годовом исчислении по сравнению с плацебо (0,14 против 0,33).

Кроме того, результаты показали, что более трех четвертей (81%) пациентов, получавших Mavenclad, оставались без рецидивов в течение следующих двух лет, по сравнению с 63% из тех, кто принимал плацебо.

Пациенты, получавшие Mavenclad, также имели меньшую вероятность развития новых поражений головного мозга или обострения существующих и испытывают прогрессирование инвалидности, чем пациенты, получавшие плацебо.

В частности, клиническое исследование фазы 3 (NCT00213135), названное CLARITY, предназначенное для оценки безопасности и эффективности таблеток Mavenclad среди 1326 пациентов с рецидивирующими формами MS, показало, что наиболее распространенные побочные эффекты, связанные с лечением, включали инфекции верхних дыхательных путей, головные боли и низкий уровень лейкоцитов (лимфопения).

Серьезные побочные реакции включали возникновение злокачественных новообразований (0,27 случая на 100 пациентов-лет по сравнению с 0,13 событиями на 100 пациентов-лет в группе плацебо) и инфекции опоясывающим герпесом (опоясывающий лишай; 2 против 0,2% в группе плацебо) или оральный герпес (2,6 против 1,2%).

Все риски лечения, связанные с Mavenclad, в том числе высокий риск злокачественности и повреждения плода, включены в предупреждение в штучной упаковке на этикетке продукта.

По словам Мерк, Mavenclad в настоящее время является первым и единственным одобренным FDA пероральным лечением RRMS и активной SPMS, которое обеспечивает доказанную эффективность в течение двух лет с максимумом 20 дней перорального лечения.

«Для нас большая честь внедрять Mavenclad в клиническую практику в Соединенных Штатах. Mavenclad открывает новый способ лечения рассеянного склероза – лечение, которое требует максимум 20 дней пероральной терапии, чтобы доставить пациенту два года эффективности. Это одобрение является свидетельством нашей давней приверженности людям, живущим с РС », – заявил Белен Гарио, генеральный директор по здравоохранению и член исполнительного совета Merck.

После одобрения в более чем 50 странах мира, включая Европейский Союз, Австралию, Канаду, Аргентину и Объединенные Арабские Эмираты, Mavenclad теперь будет доступен для пациентов в США.

«Как исследователь в программе клинических испытаний, я рад что Mavenclad теперь будет доступен для пациентов в США. С короткими курсами лечения таблетками, принимаемыми не более 10 дней в году, и без инъекций или инфузий, Mavenclad является новым эффективным методом лечения РС », – сказал Томас Лейст, доктор медицинских наук, директор Центра комплексного рассеянного склероза в Джефферсоне. Университетские больницы в Филадельфии.

«Одобрение FDA Mavenclad – отличная новость для людей, живущих с RRMS и активными SPMS. Mavenclad предлагает новый и эффективный вариант для некоторых пациентов с режимом перорального приема, в отличие от любого другого доступного в настоящее время лечения », – сказала Джун Халпер, генеральный директор Консорциума центров MS (CMSC).

«Люди, живущие с РС, должны иметь возможность работать со своим врачом, чтобы выбрать лечение с графиком дозирования, поддерживающим их образ жизни. CMSC поздравляет Merck с преданностью делу предоставления Mavenclad в США в качестве первого варианта краткого курса перорального лечения для сообщества », – Halp

Like
Like Love Haha Wow Sad Angry
Предыдущий пост

Лемтрада перспективы новейших проблем с побочными эффектами

Следующая запись

Витамин D может регулировать иммунные реакции, в том числе при рассеянном склерозе

Следующая запись
Витамин D может регулировать иммунные реакции, в том числе при рассеянном склерозе

Витамин D может регулировать иммунные реакции, в том числе при рассеянном склерозе

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Этот сайт использует Akismet для борьбы со спамом. Узнайте, как обрабатываются ваши данные комментариев.

  • Популярные
  • Комментарии
  • Последние
Должен ли я беспокоиться о коронавирусе, если у меня рассеянный склероз (РС)?

Должен ли я беспокоиться о коронавирусе, если у меня рассеянный склероз (РС)?

31.05.2020
Опубликованы новые данные клинических испытаний экспериментальной терапевтической вакцины против РС, Xemys

Новый препарат для лечения рассеянного склероза разработан в России Ксемус

26.11.2019
Рассеянный склероз ошибочный диагноз

Рассеянный склероз ошибочный диагноз

16.08.2020
Вред контраста при МРТ исследованиях

Вред контраста при МРТ исследованиях

06.04.2019
Изменения в структуре миелина причина развития рассеянного склероза

Изменения в структуре миелина причина развития рассеянного склероза

3
Опубликованы новые данные клинических испытаний экспериментальной терапевтической вакцины против РС, Xemys

Новый препарат для лечения рассеянного склероза разработан в России Ксемус

3
офатумумаб

Как работает офатумумаб?

3
Рассеянный склероз не аутоиммунное заболевание

Рассеянный склероз не аутоиммунное заболевание

2
Модифицирующие заболевание эффекты комбинации фитоканнабиноидов, подобной Sativex, у мышей с экспериментальным аутоиммунным энцефаломиелитом

Модифицирующие заболевание эффекты комбинации фитоканнабиноидов, подобной Sativex, у мышей с экспериментальным аутоиммунным энцефаломиелитом

10.04.2021
форалумаб

Впервые иммуномодулирующие антитела будут вводиться через нос для лечения человека с вторичным прогрессирующим рассеянным склерозом

07.04.2021
Другие доказательства влияния витамина D на вирусы

Другие доказательства влияния витамина D на вирусы

06.04.2021
Исследование рассеянного склероза: где мы сейчас находимся?

Исследование рассеянного склероза: где мы сейчас находимся?

30.03.2021


© 2020 Медицинский журнал «g35.club». Медицинский сайт все о рассеяном склерозе. Вся Информация на данном сайте не должна использоваться для самостоятельной диагностики и лечения и не может быть заменой очной онсультации врача.
Пользовательское соглашение и политика конфиденциальности

Последние новости

Модифицирующие заболевание эффекты комбинации фитоканнабиноидов, подобной Sativex, у мышей с экспериментальным аутоиммунным энцефаломиелитом

Модифицирующие заболевание эффекты комбинации фитоканнабиноидов, подобной Sativex, у мышей с экспериментальным аутоиммунным энцефаломиелитом

10.04.2021
форалумаб

Впервые иммуномодулирующие антитела будут вводиться через нос для лечения человека с вторичным прогрессирующим рассеянным склерозом

07.04.2021
  • о журнале
  • контакты
  • Помощь «Журналу G35»

© 2018-2020 сайт журнал "G35.club" Медицинский сайт все о рассеяном склерозе.

Нет Результата
Посмотреть все результаты
  • Рассеянный Склероз
    • Симптомы РС
    • Исследования РС
    • Лечение РС
    • Восстановление
    • Разгадка тайн РС
    • Случай-X
    • Мнение эксперта
  • МРТ
  • Альцгеймер
  • БАС
  • Паркинсон
  • ПИТАНИЕ
  • Нейро обзор
  • Вебинары
  • Помощь

© 2018-2020 сайт журнал "G35.club" Медицинский сайт все о рассеяном склерозе.

sponsored
Этот веб-сайт использует файлы cookie. Продолжая использовать этот сайт, вы даете согласие на использование файлов cookie. Посетите ссылку Политику конфиденциальности и использования файлов cookie .