Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) утвердило таблетки Mavenclad (кладрибин) для лечения взрослых с рецидивирующими формами рассеянного склероза (MS), включая ремиттирующий MS (RRMS) и активное вторичное прогрессирующее заболевание (SPMS).
До 85 процентов людей с РС изначально имеют диагноз рецидивирующие формы заболевания, при которых обострения заболевания (рецидивы) сопровождаются периодами выздоровления (ремиссии). В некоторых случаях эти периоды восстановления являются неполными, и в результате пациенты могут по-прежнему испытывать остаточные нарушения. Со временем большинство пациентов прогрессируют до стадии заболевания, характеризующейся постепенным ухудшением их симптомов, которое может сопровождаться рецидивами; этот этап известен как активный SPMS.
Mavenclad – это терапия, разработанная и продаваемая EMD Serono (известная как Merck KGaA за пределами США и Канады), которая работает за счет уменьшения количества иммунных клеток в крови пациента, которые являются причиной дегенерации нервов при РС. Из-за своего профиля безопасности Mavenclad обычно рекомендуется для пациентов, которые не смогли ответить или были неспособны переносить другие методы лечения РС.
«Мы стремимся поддерживать разработку безопасных и эффективных методов лечения пациентов с рассеянным склерозом», – заявил Билли Данн, доктор медицинских наук, директор отдела неврологических препаратов в Центре оценки и исследований лекарственных средств FDA, в пресс-релизе FDA. «Одобрение Mavenclad представляет собой дополнительную возможность для пациентов, которые безуспешно пробовали другое лечение».
Утверждение Mavenclad было подтверждено результатами программы клинических испытаний с участием в общей сложности 1976 пациентов с РС, которые наблюдались в течение максимум восьми лет.
Обсудите последние исследования на форумах MS News Today!
Объединенные данные исследований показали, что более половины пациентов (58%), получавших Mavenclad, имели значительное снижение частоты рецидивов в годовом исчислении по сравнению с плацебо (0,14 против 0,33).
Кроме того, результаты показали, что более трех четвертей (81%) пациентов, получавших Mavenclad, оставались без рецидивов в течение следующих двух лет, по сравнению с 63% из тех, кто принимал плацебо.
Пациенты, получавшие Mavenclad, также имели меньшую вероятность развития новых поражений головного мозга или обострения существующих и испытывают прогрессирование инвалидности, чем пациенты, получавшие плацебо.
В частности, клиническое исследование фазы 3 (NCT00213135), названное CLARITY, предназначенное для оценки безопасности и эффективности таблеток Mavenclad среди 1326 пациентов с рецидивирующими формами MS, показало, что наиболее распространенные побочные эффекты, связанные с лечением, включали инфекции верхних дыхательных путей, головные боли и низкий уровень лейкоцитов (лимфопения).
Серьезные побочные реакции включали возникновение злокачественных новообразований (0,27 случая на 100 пациентов-лет по сравнению с 0,13 событиями на 100 пациентов-лет в группе плацебо) и инфекции опоясывающим герпесом (опоясывающий лишай; 2 против 0,2% в группе плацебо) или оральный герпес (2,6 против 1,2%).
Все риски лечения, связанные с Mavenclad, в том числе высокий риск злокачественности и повреждения плода, включены в предупреждение в штучной упаковке на этикетке продукта.
По словам Мерк, Mavenclad в настоящее время является первым и единственным одобренным FDA пероральным лечением RRMS и активной SPMS, которое обеспечивает доказанную эффективность в течение двух лет с максимумом 20 дней перорального лечения.
«Для нас большая честь внедрять Mavenclad в клиническую практику в Соединенных Штатах. Mavenclad открывает новый способ лечения рассеянного склероза – лечение, которое требует максимум 20 дней пероральной терапии, чтобы доставить пациенту два года эффективности. Это одобрение является свидетельством нашей давней приверженности людям, живущим с РС », – заявил Белен Гарио, генеральный директор по здравоохранению и член исполнительного совета Merck.
После одобрения в более чем 50 странах мира, включая Европейский Союз, Австралию, Канаду, Аргентину и Объединенные Арабские Эмираты, Mavenclad теперь будет доступен для пациентов в США.
«Как исследователь в программе клинических испытаний, я рад что Mavenclad теперь будет доступен для пациентов в США. С короткими курсами лечения таблетками, принимаемыми не более 10 дней в году, и без инъекций или инфузий, Mavenclad является новым эффективным методом лечения РС », – сказал Томас Лейст, доктор медицинских наук, директор Центра комплексного рассеянного склероза в Джефферсоне. Университетские больницы в Филадельфии.
«Одобрение FDA Mavenclad – отличная новость для людей, живущих с RRMS и активными SPMS. Mavenclad предлагает новый и эффективный вариант для некоторых пациентов с режимом перорального приема, в отличие от любого другого доступного в настоящее время лечения », – сказала Джун Халпер, генеральный директор Консорциума центров MS (CMSC).
«Люди, живущие с РС, должны иметь возможность работать со своим врачом, чтобы выбрать лечение с графиком дозирования, поддерживающим их образ жизни. CMSC поздравляет Merck с преданностью делу предоставления Mavenclad в США в качестве первого варианта краткого курса перорального лечения для сообщества », – Halp
