Celgene объявила о подаче новой заявки в управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) для озанимода для лечения рецидивирующих форм рассеянного склероза у взрослых.
Ozanimod, пероральный модулятор рецептора сфингозин-1-фосфата (S1P), работает путем селективного связывания с высоким сродством к подтипам 1 и 5 S1P. Его механизм может заключаться в снижении миграции лимфоцитов в центральную нервную систему. Представление NDA включало данные испытаний фазы B, многоцентровых, рандомизированных, двойных слепых, двойных манекенов, активно контролируемых SUNBEAM и RADIANCE Part B.
В SUNBEAM (N = 1346) оценивали озанимод по 0,5 мг и 1 мг по сравнению с еженедельным внутримышечным интерфероном бета-1a (Avonex; Biogen) в течение по меньшей мере 12-месячного периода. Первичной конечной точкой были годовые рецидивы (ARR) в течение периода лечения. Данные показали значительное снижение ARR для озанимода 0,5 мг (P = 0,0013) и 1 мг (P <0,0001) по сравнению с интерфероном бета-1a в течение средней продолжительности лечения 13,6 месяцев.
RADIANCE Part B (N = 1320) также оценивал озанимод 0,5 мг и 1 мг по сравнению с интерфероном бета-1a в течение 24 месяцев. Обе дозы озанимода показали статистически значимое и клинически значимое снижение ARR в течение 24 месяцев (первичная конечная точка).
«Новые варианты перорального лечения с дифференцированными профилями, такие как озанимод, необходимы для удовлетворения неудовлетворенных потребностей людей с рецидивирующими формами РС», – сказал Джей Бэкстрем, доктор медицинских наук, главный медицинский директор Celgene. «В связи с одновременным применением в США и ЕС мы рассчитываем на продвижение этого многообещающего лекарства через процесс нормативного рассмотрения, чтобы предоставить новый вариант лечения СКО в 2020 году».
Для получения дополнительной информации посетите Celgene.com.
