Cyxone подал заявку в Нидерландский комитет по этике исследований, чтобы начать первое клиническое испытание на людях, тестирующих T20K , его профилактическое исследование для исследования рассеянного склероза (РС) .
Одобрение регулирующего органа Нидерландов — Комитета по этике и Центральной комиссии по исследованиям с участием человека (CCMO) — продвинет планы Cyxone начать клиническое исследование фазы 1 здоровых добровольцев во втором квартале этого года.
T20K — это соединение, полученное из натурального растительного белка и разрабатываемое Cyxone в качестве нового средства для лечения РС с профилактическими (профилактическими) свойствами.
Ученые из Медицинского университета Вены , Австрия, и Университетского медицинского центра во Фрайбурге, Германия, показали, что T20K ингибирует выработку провоспалительных цитокинов (иммунных мессенджеров, которые опосредуют воспаление), таких как IL-2, и эффективно уменьшает клинические симптомы в животные модели РС, без значительной токсичности.
Согласно Cyxone , T20K можно использовать для облегчения или предотвращения атак рассеянного склероза и даже для замедления прогрессирования заболевания.
Основываясь на этих доклинических результатах, Cyxone считает, что T20K остается в кровотоке в небольших количествах, что говорит о том, что он будет эффективен при низких дозах и с пониженным риском токсичности. Это также указывает на то, что T20K может назначаться пациентам сразу или вскоре после постановки диагноза, чтобы замедлить прогрессирование заболевания или уменьшить тяжесть вспышек.
Раннее вмешательство при заболевании, подобное этому, в настоящее время невозможно при наличии доступных лекарств, предназначенных для лечения активных вспышек заболевания, подчеркнул Циксон.
Запланированное первое исследование на людях будет представлять собой двойное слепое одноцентровое клиническое исследование Фазы 1 для оценки безопасности и переносимости T20K у здоровых мужчин-добровольцев. Т20К будет вводиться внутривенно.
Испытание будет проводиться в сотрудничестве с контрактной исследовательской организацией QPS .
«Мы рады, что можем поделиться этой вехой, поскольку это означает, что наш кандидат в наркотики находится на пороге истории, надеясь, очень скоро, [быть] испытанным на людях. У нас есть хороший партнер в QPS, который является мировым лидером в области клинических разработок, с целью предоставить нашему исследованию наилучшие предпосылки для успеха », — заявил в пресс-релизе генеральный директор Cyxone Кьелл Г. Стенберг .
«Мы полностью готовы начать набор участников исследования, как только заявка будет одобрена соответствующими органами, и с нетерпением ждем продолжения этого сотрудничества», — сказал Бенджамин Чиен, генеральный директор QPS.
