В Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) было подано заявление на получение лицензии на использование ублитуксимаба для лечения пациентов с рецидивирующими формами рассеянного склероза.
Ублитуксимаб — это экспериментальное моноклональное антитело, созданное с использованием гликоинженерии, которое нацелено на CD20, поверхностный антиген клетки, присутствующий на пре-B и зрелых B-лимфоцитах. После связывания клеточной поверхности с В-лимфоцитами ублитуксимаб приводит к антителозависимой клеточной цитотоксичности и опосредованной комплементом цитотоксичности. Ожидается, что гликоинжиниринг повысит эффективность ублитуксимаба.
Приложение поддерживается данными двух идентичных рандомизированных двойных слепых исследований с активным контролем фазы 3, ULTIMATE 1 (идентификатор ClinicalTrials.gov: NCT03277261 ) и ULTIMATE 2 (идентификатор ClinicalTrials.gov: NCT03277248 ). В этих исследованиях сравнивали эффективность и безопасность ублитуксимаба и терифлуномида у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом.
Пациенты были случайным образом распределены по группе: ублитуксимаб в дозе 150 мг внутривенно на 1-й день и 450 мг на 15-й день с последующей дозой 450 мг каждые 6 месяцев или терифлуномид 14 мг перорально один раз в день. Результаты обоих испытаний показали, что лечение ублитуксимабом продемонстрировало статистически значимое снижение ежегодной частоты рецидивов в течение 96-недельного периода по сравнению с терифлуномидом ( P <0,005 в каждом испытании).
Данные испытаний будут представлены на 37-м Конгрессе Европейского комитета по лечению и исследованиям рассеянного склероза (ECTRIMS), который состоится практически с 13 по 15 октября 2021 года.
