Тизабри ( натализумаб ) эффективен для снижения частоты рецидивов у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом ( RRMS ) и редко ассоциируется с плохими клиническими результатами, реальными и многолетними наблюдательными отчетами.
Исследование « Долгосрочный эффект натализумаба у пациентов с RRMS: когорта TYSTEN » было опубликовано в журнале « Рассеянный склероз».
Тизабри, продаваемый Biogen, представляет собой терапию на основе антител, которая уменьшает воспаление у пациентов с RRMS, предотвращая проникновение иммунных клеток в мозг. Несколько клинических испытаний и реальных исследований показали, что Тизабри очень эффективен при снижении частоты рецидивов, а также при образовании новых очагов РС. Эти исследования подтверждают его одобрение при RRMS как в Соединенных Штатах, так и в Европейском союзе.
Теперь исследователи сообщили о результатах исследования, проведенного в реальной жизни, в котором изучались долгосрочные последствия применения Тизабри людьми с RRMS, включая процент пациентов, у которых развился вторичный прогрессирующий РС ( SPMS ) и тяжелая инвалидность во время этого лечения.
В исследовании, названном TYSTEN (для Тизабри TEN), было зарегистрировано 770 пациентов с RRMS, которые начали лечение Тизабри в период между 2007 и 2012 годами, и проходили до октября 2018 года в двух клинических центрах во Франции.
Информация о количестве рецидивов рассеянного склероза, степени инвалидности, оцениваемой по шкале расширенной шкалы статуса инвалидности (EDSS), и поражениях, видимых при сканировании мозга с помощью МРТ, собиралась каждый год для каждого пациента. Эта информация была затем использована для оценки вероятности того, что у пациента будут плохие клинические результаты, включая развитие SPMS или прогрессирование инвалидности (что означает ухудшение EDSS).
Пациенты наблюдались в среднем 97,2 месяца (в течение восьми лет) и получали Тисабри в среднем в течение 66 месяцев (около 5,5 лет).
Было обнаружено, что лечение Тизабри очень эффективно для уменьшения рецидивов рассеянного склероза, снижения их годовой частоты на 80,5% через два года лечения и на 97,5% через 10 лет.
В то время как на Тизабри, баллы EDSS пациентов, как правило, оставались стабильными. После двух лет наблюдения более половины (52,4%) этих людей были классифицированы как NEDA-3 (без признаков активности заболевания), определяемые как отсутствие рецидивов, признаков прогрессирования инвалидности, а также новых или активных РС поражения.
К концу наблюдения 167 пациентов (21,7%) перешли от RRMS к SPMS, а у 223 пациентов (29,0%) ухудшение EDSS. Из этой группы 167 человек (21%) имели EDSS 6 — это означает, что пациенту требуется помощь при ходьбе, чтобы пройти около 100 метров (около 328 футов) с отдыхом или без него.
Следует отметить, что 60,3% этой группы пациентов к концу наблюдения прекратили использовать Тизабри, главным образом из-за повышенного риска развития прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (PML), серьезной инфекции мозга, связанной с вирусом Джона Каннингема . Исследователи сообщили, что в этой группе у девяти пациентов (1,1%) развился ПМЛ, «похожий на заболеваемость… в самых последних исследованиях».
Пациенты с RRMS, использующие Тизабри, имели менее 30% (27,7%) развития SPMS и менее 20% (18,1%) испытывают инвалидность, влияющую на их способность ходить без посторонней помощи (оценка EDSS 6 или выше) в течение 10 лет, статистический анализ указан.
Данные также показали, что увеличение балла по шкале EDSS на одно значение или большее, новые поражения при МРТ и возникновение рецидивов были прогностическими факторами для более неблагоприятных клинических исходов.
«Не достигнув NEDA-3, ухудшение МРТ, повышение балла по шкале EDSS и, в меньшей степени, возникновение рецидивов были определены как прогностические факторы инвалидности в долгосрочной перспективе», — пишут исследователи.
Достижение NEDA-3 считалось защитным фактором против такого развития инвалидности.
«Таким образом, эти прогностические факторы SPMS, такие как увеличение EDSS или ухудшение МРТ, могут быть важны при принятии терапевтических решений», — пишут исследователи.
«В нашей группе пациентов, получавших Тизабри [ натализумаб ], плохие результаты были нечастыми и обусловлены активностью заболевания», — заключила исследовательская группа. Тем не менее, «эти результаты необходимо подтверждать при более длительном и длительном наблюдении и сравнивать с другими видами лечения второго ряда».
