Лечение Тисабри ( натализумаб ) было более эффективным, чем Гиления ( финголимод ), в плане помощи людям с ремиттирующим рассеянным склерозом ( RRMS ) в отсутствии признаков активности заболевания, как показало прямое исследование.
Исследование « BEST-MS: проспективное непосредственное сравнительное исследование натализумаба и финголимода при активном рецидивирующем РС » было опубликовано в журнале Multiple Sclerosis Journal.
Для пациентов с RRMS доступен широкий спектр вариантов лечения , включая Тисабри (продается от Biogen ) и Гиления (от Novartis ).
Сравнение эффективности лечения — это наиболее эффективный способ определить, какой из групп пациентов лучше всего. Однако предыдущие аналогичные ретроспективные исследования дали противоречивые результаты: некоторые предполагали лучшие результаты с Тисабри, а другие не обнаружили никакой разницы.
Команда исследователей из Франции провела проспективное исследование ( NCT01981161), известное как BEST-MS (Лучшая стратегия эскалации при рассеянном склерозе), чтобы напрямую сравнить эффективность Тисабри и Гиления у людей с «активным» RRMS.
Всего в исследование было включено 223 пациента (средний возраст 38,2 года): 109 из них начали лечиться препаратом Тисабри и 114 — гиленией в период с января 2013 г. по январь 2015 г. Все наблюдались в течение 12 месяцев.
Его основная цель заключалась в том, чтобы определить процент людей без признаков активности заболевания (NEDA) после года лечения. NEDA был определен с использованием комбинации критериев: отсутствие рецидивов, стабильная или меньшая инвалидность (оцениваемая с помощью расширенной шкалы статуса инвалидности, EDSS, баллов ) и отсутствие новых или увеличенных очагов МРТ.
Активный RRMS, в свою очередь, был определен в этом исследовании как свидетельство активности заболевания в течение предыдущего года в соответствии с этими критериями.
К концу исследования были доступны клинические данные и данные МРТ для 186 пациентов.
Результаты показали, что больший процент людей, достигших NEDA, в группе, использующей Тисабри (47,8%), по сравнению с теми, кто использовал Гиления (30,4%).
«Это превосходство было обусловлено годовой частотой рецидивов и активностью МРТ», — пишут исследователи.
В частности, среднегодовая частота рецидивов (AAR, среднее количество рецидивов в год) существенно не различалась между двумя видами лечения в течение всего исследования — 0,2 в группе Тисабри и 0,27 в группе Гиления.
Однако пациенты в группе Тисабри имели значительно более низкий риск рецидива после шести месяцев лечения по сравнению с теми, кто получал Гиления — 0,02 против 0,09 в группе Гиления.
«Наблюдаемый нами результат относительно активности рецидивов предполагает, что превосходство [Тисабри] над [Гиления ], кажется, заметно после первых 6 месяцев лечения», — пишут исследователи.
Отсутствие новых очагов поражения на МРТ через 12 месяцев также было выше среди пациентов, получавших Тисабри (70%), чем среди пациентов, получавших Gilenya (61,6%). В группе, получавшей Тисабри, также был более высокий процент людей без увеличенных повреждений на МРТ (98,4% против 86,2% в группе Gilenya).
Показатели качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), не показали значительных различий между этими методами лечения после 12 месяцев использования.
Что касается инвалидности, средний балл по EDSS составил 2,5 у людей, получавших Тисабри, и 2,3 — у тех, кто получал Гиления, что представляет собой минимальную или легкую инвалидность. Эта разница не была статистически значимой.
Исследователи обнаружили, что частота прекращения лечения была значительно выше у людей, получавших Гиления (19,9%), по сравнению с теми, кто получал Тисабри (8,2%). Причины прекращения лечения в основном были связаны с недостаточной эффективностью и побочными эффектами.
В целом, «результаты подчеркивают превосходство натализумаба [Тисабри] по клиническим и радиологическим результатам», — написала команда.
Аналогичные результаты были недавно получены в ходе непосредственного исследования фазы 4 ( NCT02342704 , EUCTR2013-004622-29-IT), в котором сравнивались два метода лечения, но это исследование было прекращено досрочно из-за низкого числа участников.
Исследователи подчеркнули, что следует рассмотреть дополнительные непосредственные исследования, в том числе сравнение более новых одобренных методов лечения РС, таких как Окревус ( окрелизумаб ), Мавенклад ( кладрибин ) и Лемтрада ( алемтузумаб ).
«Включение этих препаратов в будущие сравнительные исследования будет иметь значение для определения лучших терапевтических стратегий», — пишут исследователи.
Ограничения исследования BEST-MS, добавили они, включают его открытый, «реальный» характер и последующее отсутствие рандомизации включенных пациентов, что, возможно, исказило его результаты.
