Emerald Health Pharmaceuticals (EHP) объявила, что первое клиническое исследование EHP-101 на людях, исследующее лечение рассеянного склероза (MS) и системной склеродермии (SSc), было успешно завершено.
EHP-101 продемонстрировал, что он безопасен и хорошо переносится здоровыми добровольцами, поддерживая дальнейшую клиническую разработку EHP-101 в будущих фазах 2 клинических испытаний.
В настоящее время компания готовит запуск исследований фазы 2, чтобы изучить безопасность и влияние EHP-101 на пациентов с РС и SSc. Ожидается что первая фаза 2 испытания начнется к концу 2019 года.
«Основываясь на новом механизме действия кандидатов в наши продукты, нашем доклиническом доказательстве концепции, этих положительных клинических результатах« первыми в человеке »и нашей опытной команде, мы в настоящее время располагаем хорошими возможностями для продвижения нашего ведущего кандидата в продукты посредством клинического развитие », сказал Джим ДеМеса, генеральный директор EHP в пресс-релизе.
EHP-101 (ранее известный как VCE-004.8) представляет собой пероральный состав синтетического производного соединения каннабидиола (CBD) — одного из непсихоактивных компонентов растения каннабис, который в последние годы вызывает повышенный научный интерес. Считается, что его различные биологические активности полезны для пациентов с РС.
Исследования на мышиной модели РС показали, что лечение EHP-101 может эффективно уменьшить количество нескольких генов, вовлеченных в РС, включая воспалительные молекулы и белки, участвующие в клеточной адгезии с другими клетками или внеклеточном матриксе, который обеспечивает структурную и биохимическую поддержку клеток.
Данные также показали, что исследуемый агент может предотвратить микроглиоз, который является неспецифической и интенсивной реакцией микроглии — иммунных клеток центральной нервной системы — в ответ на повреждение.
Недавно завершенное клиническое исследование Фазы 1 ( NCT03745001 ) включило 104 здоровых добровольца (люди без РС или SSc), которые были разделены на 12 групп для получения одной из восьми однократных восходящих доз (SAD) или одной из четырех протестированных многократных восходящих доз (MAD). ), EHP-101. В группах SAD участникам давали либо плацебо, либо одну дозу EHP-101 в дозах от 0,9 до 185 мг. В группах MAD участники получали EHP-101 или плацебо один или два раза в день в течение недели с дозами EHP-101 в диапазоне от 20 мг в день до 100 мг в день.
Согласно пресс-релизу EHP, исследуемое соединение было хорошо переносимым, «с небольшими или умеренными побочными эффектами [побочными эффектами], наблюдаемыми при повышении уровня дозы». Следует отметить, что самые высокие дозы, протестированные в испытании, немного выше чем ожидаемая терапевтическая доза EHP-101 для РС или SSc.
Эти положительные результаты дают хорошую гибкость дозе, которая будет использоваться в будущих клинических исследованиях EHP-101.
«Профиль безопасности и переносимости EHP-101 в нашем большом первом исследовании на людях позволяет нам определить подходящий режим дозирования и продолжить запланированные исследования фазы 2 на пациентах с рассеянным склерозом и системной склеродермией», — сказал Йоахим Шупп, доктор медицинских наук, Главный врач EHP.
Ожидается, что подробные результаты первого этапа будут объявлены до конца 2019 года, а также будут представлены презентации на научных конференциях.
EHP-101 получил орфанное лекарственное средство для SSc как от Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA), так и от Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA).
МАРИСА ВЕКСЛЕР, Мариса имеет степень магистра в области клеточной и молекулярной патологии Университета Питтсбурга, где изучала новые генетические факторы рака яичников. Она специализируется на биологии рака, иммунологии и генетике. Мариса начала работать с BioNews в 2018 году и писала о науке и здоровье для SelfHacked и Американского генетического общества. Она также пишет / сочиняет мюзиклы и тренирует клуб фехтования Питтсбургского университета.
