(FDA) одобрили Зепозия (Озанимод) оральные капсулы для лечения взрослых с рецидивирующий формами рассеянного склероза (РС), в том числе ремиттирующего РС (RRMS) и активный вторичный прогрессивный РС (SPMS) и клинический изолированный синдром (CIS).
Однако из-за пандемии COVID-19, когда она поступит в клиники для использования пациентами, пока неизвестно, говорится в пресс-релизе Bristol Myers Squibb (BMS), который будет продавать Зепозия, в объявлении об одобрении.
«Компания приняла решение, исходя из того, что отвечает интересам здоровья наших пациентов, клиентов и сотрудников», — сказано в сообщении. «Бристоль Майерс Сквиб продолжит мониторинг окружающей среды и будет сотрудничать с сообществом неврологов, чтобы сообщить время запуска.
Модулятор рецептора сфингозин-1-фосфат (S1P), Зепозия является первым в этом классе, позволяя людям с рецидивирующим РС «инициировать» лечение — с помощью схемы рекомендуется до титрования до достижения поддерживающей дозы один раз в день лечения (0,92 мг) — не требуя генетического теста или периода наблюдения первой дозы, BMS сказал в своем выпуске.
«С одобрением FDA Зепозия у соответствующих пациентов с рецидивирующими формами рассеянного склероза будет другой вариант перорального лечения со значительной эффективностью, чтобы помочь справиться с рецидивами болезни и поражениями головного мозга», — сказал Samit Hirawat, MD, главный медицинский директор компании.
Небольшая молекула, Зепозия селективно блокирует подтипов рецептора S1P S1PR1 и S1PR5 , присутствующий на поверхности лимфоцитов — белых кровяных клеток, участвующих в воспалительных нападений нервных клеток волокон (отличительным признаком РС).
Блокируя активность этих рецепторов, он предотвращает выход лимфоцитов из лимфатических узлов, попадание в кровообращение и попадание в головной и спинной мозг, где они способствуют воспалению и повреждению нервных клеток.
Зепозия относится к тому же классу соединений, что и Гиления (финголимод) и Майзент (сипонимод), два оральных модулятора S1PR от Novartis, также одобренных для рецидивирующих форм РС. Но из-за более высокой селективности к рецепторам S1P считается, что Зепозия имеет лучший профиль безопасности, чем Гиления.
«Лечение рецидивирующих форм рассеянного склероза имеет решающее значение для лечения этого разрушительного неврологического заболевания. Я взволнован, с введением Зепозия, у меня будет новый пероральный вариант, чтобы предложить моим пациентам с RMS [рецидивирующим РС], которые продемонстрировали эффективность и безопасность », — сказал Брюс Кри, доктор медицинских наук, профессор клинической неврологии в Калифорнийский университет в Сан-Франциско, Институт неврологии им. Вейля.
Решение FDA было основано на положительных данных двух глобальных клинических испытаний Фазы 3 — SUNBEAM ( NCT02294058 ) и RADIANCE part B ( NCT02047734 ) — показывающих, что озанимод превосходит Avonex (инъецируемая композиция интерферона бета-1a от Biogen ).
Испытания сравнивали безопасность и эффективность двух доз капсул озанимода (0,5 мг и 1 мг), вводимых ежедневно, с еженедельными внутримышечными инъекциями Авонекса на срок до двух лет людям с RRMS или активным SPMS.
Результаты каждого исследования показали, что обе дозы привели к значительному снижению частоты рецидивов в годовом исчислении — количества рецидивов в год — и поражений головного мозга у этих пациентов по сравнению с Avonex.
Использование Зепозия также привело к значительно меньшей атрофии (сокращению) головного мозга и клинически значимым улучшениям скорости когнитивной обработки пациентов.
Анализ объединенных данных обоих исследований, охватывающих 2659 человек, проходивших лечение в течение одного-двух лет, показал, что по сравнению с Avonex Зепозия снизила уровень рецидивов в годовом исчислении на 48% в течение одного года и на 38% в течение второго года.
У пролеченных пациентов также наблюдалось снижение частоты рецидивов, требующих стероидного лечения или госпитализации , на 43% в группе с более высокой дозой и на 26% в группе с более низкой дозой, снова по сравнению с теми, кто принимал Avonex.
При сканировании с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) пациентов, получавших зепозию, было выявлено меньше Т1-взвешенных гадолиниевых поражений головного мозга по сравнению с пациентами, получавшими Авонекс, с относительным снижением на 63% за один год и на 53% через два года. Аналогичным образом, количество новых или увеличенных поражений T2 было ниже в тех, кто получил Zeposia по сравнению с Avonex, относительное снижение на 48% через один год и 42% через два года.
(Изображение T1 предоставляет информацию о текущей активности заболевания, выделяя области активного воспаления. Изображения T2 предоставляют информацию о бремени болезни или нагрузке поражения, в основном об общей площади поражения, как старой, так и новой.)
Терапия, разработанная Celgene , дочерней компанией BMS, была в целом безопасной и хорошо переносимой. Наиболее часто встречающимися побочными эффектами были инфекция верхних дыхательных путей, повышенный уровень ферментов печени (а именно трансаминазы), ортостатическая гипотензия (падение артериального давления в положении стоя или сидя), инфекция мочевыводящих путей , боль в спине и гипертония (высокое артериальное давление).
Зепозия противопоказана для пациентов с рецидивом РС, у которых в течение последних шести месяцев был сердечный приступ (инфаркт миокарда), нестабильная стенокардия, инсульт, признаки сердечной недостаточности, тяжелое и нелеченное апноэ во сне или которые используют моноаминоксидазу (МАО) , возможно, для лечения депрессии , сообщает BMS.
Разрешение на продажу запрос был также представлен в Европейское агентство по лекарственным средствам, добиваясь утверждения Зепозия в качестве средства для лечения PMS. Это заявление находится на рассмотрении, решение ожидается в первой половине этого года.
«Рассеянный склероз является непредсказуемым и часто приводящим к инвалидности заболеванием, которым страдают почти один миллион человек в Соединенных Штатах. Постоянное лечение модифицирующей болезнь терапией может уменьшить количество приступов болезни », — сказал Брюс Бебо, исполнительный вице-президент по исследованиям Национального общества рассеянного склероза.
«Каждый человек может по-разному реагировать на эти лекарства, поэтому наличие вариантов лечения так важно. Мы рады, что теперь будет еще один эффективный вариант лечения для людей с РС », — добавил Бебо.
