Пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило Cipla «s диметилфумарат капсулы, общая версия Biogen «Tecfidera , для лечения взрослых с рецидивирующих форм рассеянного склероза (MS), компания объявила в пресс — релизе.
Этот дженерик выпускается в виде капсул с замедленным высвобождением диметилфумарата по 120 или 240 мг или в виде стартовой упаковки смешанных капсул на 120/240 мг. После назначения он доступен «для немедленной доставки» взрослым в США с клинически изолированным синдромом ( CIS ), ремиттирующим РС ( RRMS ) и активным вторично-прогрессирующим РС ( SPMS ), заявила Cipla.
Утверждение последовало за подачей Сокращенной заявки на новый лекарственный препарат (ANDA), типа классификации для генерического лекарства, подлежащего рассмотрению FDA. Процедуры, одобренные ANDA, столь же безопасны и эффективны, как и фирменные продукты (в данном случае Tecfidera), и часто являются более дешевыми альтернативами.
Tecfidera была одобрена в качестве пероральной терапии первой линии для взрослых в США в 2013 году. Европа, а затем Канада, Австралия и Швейцария одобрили аналогичные рецидивирующие показания к РС в 2014 году.
Считается, что терапия снижает воспаление и окислительный стресс — повреждение клеток, вызванное высокими уровнями активных форм кислорода — в центральной нервной системе, включая головной и спинной мозг. Он работает, вмешиваясь в сигнальный путь с участием Nrf2, белка, который контролирует активность генов, регулирующих окислительный стресс.
Клинические испытания Tecfidera продемонстрировали, что, по сравнению с плацебо, терапия может значительно снизить частоту рецидивов у пациентов с РС и увеличить время до прогрессирования заболевания.
Дженериковая версия диметилфумарата Cipla считается AB-генериком для Tecfidera от Biogen, что означает, что оба продукта были эквивалентны с биологической и биохимической точек зрения в доклинических исследованиях. Рейтинг AB — это обычное обозначение среди генерических лекарств.
Компания Cipla, базирующаяся в Мумбаи, Индия, объявила об открытии программы помощи с доплатой для пациентов, которым необходим доступ к этой общей версии Tecfidera.
Компания была основана в 1935 году с целью производить качественные и доступные лекарства для людей во всем мире. Среди других доступных в США дженериков — icatibant, биоэквивалент Firazyr, инъекционное средство для лечения взрослых с острыми приступами наследственного ангионевротического отека (HAE), которое продается компанией Shire, теперь входящей в Takeda.
