Пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило Novartis ‘Kesimpta ( Ofatumumab ) в качестве самоуправляемой лечения для взрослых с рецидивирующих форм рассеянного склероза (РС), то есть те , с клинически изолированного синдрома ( СНГ ), ремиттирующим РС ( RRMS ) и активный вторичный прогрессивный РС ( SPMS ).
Согласно Novartis, Kesimpta — первая одобренная терапия РС, нацеленная на В-клетки, которую можно вводить дома путем подкожной (подкожной) инъекции с помощью автоинъекторной ручки один раз в месяц. Ожидается, что лекарство будет доступно пациентам в США в начале сентября.
«Это одобрение — прекрасная новость для пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом» , — сказал Стивен Л. Хаузер, доктор медицинских наук, директор Института неврологии UCSF Weill, в пресс-релизе Novartis .
«Рассеянный склероз (РС) — сложное заболевание, и реакция на лечение, изменяющее заболевание, будет варьироваться среди людей. По словам Брюса Бебо, доктора философии, исполнительного вице-президента по исследованиям Национального общества рассеянного склероза, важно иметь ряд доступных методов лечения с различными механизмами действия и путями введения .
«Мы рады, что одобрен дополнительный вариант лечения рецидивирующих форм РС», — добавила Бебо.
Кесимпта — это антитело, нацеленное на белок CD20, который находится на поверхности B-клеток иммунной системы . Хотя точный механизм действия полностью не изучен, считается, что Kesimpta работает за счет снижения количества B-клеток, которые вызывают повреждающее воспаление в нервной системе и способствуют развитию рассеянного склероза.
Лекарство вводится один раз в месяц в точной дозе с помощью автоинъектора Sensoready — процедуру, которую можно выполнять дома. Это контрастирует с другими методами лечения, направленными на В-клетки, используемыми при рассеянном склерозе, которые обычно проводятся в больницах или центрах инфузионного лечения, ограничение, которое увеличивает расходы на здравоохранение и может быть обременительным для пациентов.
Для приема Кесимпты не требуется премедикации. Первая инъекция выполняется под наблюдением врача. Первые дозы вводятся на нулевой, первой и второй неделях, прежде чем перейти к ежемесячным инъекциям.
Результаты открытого клинического исследования APLIOS ( NCT03560739 ) показали, что автоинъекторная ручка эквивалентна доставке терапии с использованием предварительно заполненного шприца, поддерживая Kesimpta в качестве домашнего лечения.
Одобрение FDA основано на данных двух клинических испытаний фазы 3 — ASCLEPIOS I ( NCT02792218 ) и ASCLEPIOS II ( NCT02792231 ), в которых сравнивали Kesimpta с Aubagio (терифлуномид; продается компанией Sanofi Genzyme ), одобренным пероральным препаратом для лечения рецидивирующего рассеянного склероза, который, как считается, работают, блокируя активность В-клеток и Т-клеток (другой тип иммунных клеток, участвующих в РС).
Результаты, недавно опубликованные в Медицинском журнале Новой Англии , показали, что Кесимпта превзошел Аубаджио с точки зрения снижения частоты рецидивов в годовом исчислении, ограничения прогрессирования инвалидности и уменьшения воспалительных поражений мозга.
Профили безопасности обоих препаратов также оказались сопоставимыми.
«В ключевых клинических исследованиях этот революционный метод лечения привел к значительному сокращению новых поражений головного мозга, уменьшению рецидивов и замедлению прогрессирования основного заболевания. Благодаря его благоприятному профилю безопасности и хорошо переносимой схеме ежемесячных инъекций пациенты могут самостоятельно проводить лечение дома, избегая посещения инфузионного центра », — сказал Хаузер, который был сопредседателем руководящего комитета ASCLEPIOS I и II. исследования.
Регуляторные документы, требующие одобрения Кесимпта в качестве лечения РС в другом месте, продолжаются; решение в Европейском союзе ожидается в первой половине 2021 года. В США офатумумаб также одобрен для лечения хронического лимфолейкоза под торговой маркой Arzerra.
«При лечении пациентов с [рецидивирующим] РС Kesimpta представляет собой значимый вариант лечения, который обеспечивает как высокую эффективность, так и безопасность с возможностью для пациентов иметь больше свободы в управлении своим заболеванием», — сказала Мари-Франс Чуден, президент Novartis Pharmaceuticals .
«Разработка Kesimpta — отличный пример нашей приверженности, знаний и понимания рассеянного склероза, которые позволили нам определить целевое лечение, которое может значительно улучшить результаты и опыт пациентов», — заключил Чудин.
Офатумумаб был разработан Genmab и лицензирован GlaxoSmithKline . В 2015 году Новартис приобрела права на офатумумаб по всем показаниям, включая РС.
