MediciNova планирует запустить 3-ю фазу клинических испытаний, в ходе которых будет оцениваться исследуемый пероральный кандидат ибудиласт (MN-166) у людей с вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом (SPMS) без рецидивов.
Компания активно взаимодействует с потенциальными партнерами, которые могут помочь в финансировании исследования.
«В течение последнего квартала мы продолжали продвигать наши новые противовоспалительные препараты на всех этапах разработки», — сказал Юичи Иваки, доктор медицинских наук, президент и генеральный директор MediciNova, в пресс-релизе, посвященном финансовым и коммерческим финансовым показателям компании за второй квартал 2021 года.
Первоначально разработанный Kyorin Pharmaceutical, ибудиласт представляет собой пероральную небольшую молекулу, одобренную в Японии с 1989 года для лечения постинсультных осложнений и астмы.
Терапия может преодолевать гематоэнцефалический барьер — высокоселективную мембрану, которая предотвращает попадание циркулирующих микробов и потенциально вредных молекул в центральную нервную систему (ЦНС; головной и спинной мозг).
MediciNova приобрела эксклюзивную лицензию от Kyorin на разработку и маркетинг терапии рассеянного склероза и других неврологических заболеваний за пределами Азии.
Считается, что ибудиласт, помеченный компанией MediciNova как MN-166, потенциально обладает противовоспалительным действием на ЦНС, блокируя активность четырех провоспалительных белков — IL-1 бета, TNF-альфа, IL-6 и TLR4 — при возможной активации противовоспалительная сигнальная молекула IL-10.
Терапия получила ускоренное обозначение от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для прогрессирующих форм рассеянного склероза, что призвано ускорить ее клиническое развитие и нормативную проверку.
В предыдущем клиническом исследовании фазы 2b под названием SPRINT-MS ( NCT01982942 ) оценивалась безопасность, переносимость и эффективность ибудиласта у 255 взрослых с первичным или вторичным прогрессирующим рассеянным склерозом.
Испытание, финансируемое Национальными институтами здравоохранения, проводилось совместными усилиями с участием сети клинических испытаний NeuroNEXT, нескольких академических центров, MediciNova и Национального общества рассеянного склероза.
Соответствующие критериям пациенты не получали длительную терапию, модифицирующую заболевание, или получали глатирамера ацетат (продается как копаксон , также доступны дженерики) или бета-интерферон (торговые марки включают Rebif ).
Участники, зарегистрированные в 28 центрах в США, были случайным образом распределены для приема до 10 пероральных капсул ибудиласта (до 100 мг) или плацебо ежедневно в течение 96 недель (около 22 месяцев).
Результаты показали, что ибудиласт значительно замедляет потерю объема мозга (на 48%) и истончение сетчатки по сравнению с плацебо. Сетчатка, светочувствительная внутренняя оболочка глаза, поражена рассеянным склерозом, и ее истончение связано с усыханием мозга и другими показателями активности и прогрессирования рассеянного склероза.
Согласно MediciNova, обнадеживающие результаты SPRINT-MS были особенно заметны среди пациентов с SPMS без рецидивов. После обсуждения данных с FDA компания планирует набрать только эту группу пациентов для предстоящего исследования фазы 3.
Его основная цель будет заключаться в том, чтобы оценить, может ли ибудиласт замедлить прогрессирование заболевания, что оценивается по доле пациентов с подтвержденным прогрессированием нетрудоспособности по расширенной шкале статуса инвалидности в течение не менее трех месяцев.
Иваки также отметил, что MediciNova получила «уведомление о разрешении на рассмотрение заявки на патент, который распространяется на MN-166 (ибудиласт) для лечения офтальмологических заболеваний, демонстрируя его широкую применимость».
Патент, который будет действовать по крайней мере до октября 2039 года, будет охватывать использование ибудиласта для лечения травм или повреждений макулы — части сетчатки в задней части глаза — из-за нейроофтальмологических или нейродегенеративных заболеваний, таких как рассеянный склероз. .
Исследовательская терапия также проходит клинические испытания в отношении других нейродегенеративных заболеваний, таких как боковой амиотрофический склероз , а также COVID-19, наркотической и алкогольной зависимости.
