Выздоровление после первого рецидива и начало терапии, модифицирующей заболевание (ПИТРС, сразу после этого значительно увеличивает вероятность замедления прогрессирования рассеянного склероза (РС) .
Его результаты подтверждают, что рецидив и выздоровление является критическим фактором для начала ПИТРС, и этот фактор следует регулярно оценивать в клинических испытаниях РС, считают исследователи.
Исследование « Рецидив выздоровления: забытая переменная в клинических испытаниях рассеянного склероза » было опубликовано в журнале Neurology: Neuroimmunology & Neuroinflammation .
Известно, что то, насколько хорошо человек восстанавливается после рецидива РС, влияет на длительное течение заболевания, при этом частичное выздоровление связано с остаточной инвалидностью и ранним началом прогрессирующего РС.
Хотя эффективность ПИТРС — методов лечения, которые снижают активность и прогрессирование заболевания — со временем уменьшается при РС, роль раннего восстановления рецидива в их эффективности остается неясной.
«Распространенная практика в реальных условиях при принятии решения о немедленном и отсроченном начале ПИТРС на ранних стадиях рассеянного склероза часто включает в себя степень и скорость выздоровления пациента от ранних рецидивов, решение о которых нет в клинических испытаниях», — пишут исследователи.
Коллектив медицинского и научного колледжа клиники Майо в Миннесоте и Биогене решил выяснить, как степень выздоровления после раннего рецидива влияет на эффективность Avonex (интерферона бета-1a) Biogen , ПИТРС, для остановки прогрессирования заболевания, и должно ли такое восстановление определять момент начала ПИТРС.
Исследователи проанализировали данные из фазы 3 CHAMPS клинического испытания тестирования Avonex в группе людей с клинически изолированным синдромом ( CIS ) — который часто предшествует развитию РС — и его последующего расширенного исследования под названием CHAMPIONS ( NCT00179478 ).
В CHAMPS участвовало 383 человека (средний возраст 33 года, от 18 до 50 лет), которые только что перенесли первый приступ РС и имели поражения головного мозга в соответствии с РС. Участники были случайным образом назначены либо на Avonex, либо на плацебо на три года, и в этот момент они могли принять участие в дополнительном исследовании, где всем давали Avonex на срок до семи лет.
Таким образом, исследователи могли оценить потенциальные связи между выздоровлением от первого рецидива, временем начала Avonex (сразу или после трех лет использования плацебо) и прогрессированием заболевания.
Степень восстановления рецидивов оценивали с использованием Расширенной шкалы статуса инвалидности (EDSS) — метода количественной оценки инвалидности с РС, при этом более высокие баллы указывают на большую инвалидность — при регистрации (в течение 28 дней после первого рецидива) и снова по крайней мере через шесть месяцев. Прогрессирование заболевания также оценивали с использованием баллов EDSS.
Восстановление было классифицировано как «хорошее», если пациент имел нулевой балл по шкале EDSS при поступлении и через шесть или более месяцев, или если у пациента балл по шкале EDSS был выше нуля при поступлении, но у которого улучшение было равно или лучше, чем медиана группа.
Из 328 пациентов с данными EDSS при поступлении у 175 было хорошее выздоровление (у 94 — при немедленном лечении и у 81 — при отсроченном лечении), у 153 — плохое выздоровление (77 при немедленном и 76 при задержанном лечении).
Результаты показали, что люди с хорошим выздоровлением и немедленной инициацией Avonex были наиболее склонны (с вероятностью около 65%) оставаться на минимальном уровне инвалидности (оценка EDSS менее 2,5) к 45 годам, после чего существует большая вероятность развития прогрессирующего РС.
В свою очередь, около 80% пациентов с плохим выздоровлением и отсроченным использованием ПИТРС (группа плацебо) имели баллы по шкале EDSS выше 2,5, когда они достигли 45 лет, что отражает лишь 20% вероятность минимальной инвалидности в этом возрасте.
Люди с хорошим выздоровлением, но с задержкой начала лечения Avonex, и люди с плохим выздоровлением, но с немедленным началом лечения ПИТРС имели сходные шансы — около 50% — доброкачественного течения заболевания к 45 годам.
Полученные данные свидетельствуют о том, что «отсрочка начала ПИТРС, особенно после плохо выздоровевшего рецидива, еще больше снижает вероятность того, что к критическому возрасту 45 лет она останется относительно нетрудоспособной», — пишут исследователи.
Активные поражения головного мозга при поступлении также влияют на длительную нетрудоспособность независимо от степени восстановления рецидива и времени начала лечения. Это говорит о том, что активные поражения головного мозга также должны учитываться при классификации восстановления рецидивов при регистрации в будущих клинических испытаниях, отметили ученые.
Эти выводы «повышают осведомленность о важности восстановления рецидивов как прогностического фактора отдаленных результатов при РС», — заключили исследователи.
Исследования, оценивающие другие ПИТРС, необходимы для подтверждения того, как степень восстановления рецидива и сроки первоначального использования ПИТРС влияют на течение заболевания, добавили они.
