Низкий статус витамина D был связан с распространенностью и риском рассеянного склероза (РС), но терапевтический потенциал витамина D при установленном РС не изучался. Нашей целью было оценить переносимость перорального приема витамина D в высоких дозах и его влияние на биохимические, иммунологические и клинические результаты у пациентов с РС в перспективе.
Методы:
Открытое рандомизированное проспективное контролируемое 52-недельное исследование сопоставило пациентов с РС по демографическим характеристикам и характеристикам заболевания с рандомизацией в группы лечения или контроля. Пациенты, получавшие лечение, получали возрастающие дозы витамина D до 40000 МЕ / день в течение 28 недель для быстрого повышения уровня 25-гидроксивитамина D [25 (OH) D] в сыворотке и оценки переносимости, затем 10000 МЕ / день (12 недель) и дальнейшего снижения до 0 МЕ / день. Кальций (1200 мг / день) давали на протяжении всего испытания. Первичными конечными точками были среднее изменение сывороточного кальция при каждой дозе витамина D и сравнение сывороточного кальция между группами. Вторичные конечные точки включали 25 (OH) D и другие биохимические показатели, иммунологические биомаркеры, события рецидивов и шкалу расширенной шкалы инвалидности (EDSS).
Результаты:
Сорок девять пациентов (25 пациентов, 24 контрольных) были включены в исследование [средний возраст 40,5 лет, EDSS 1,34 и 25 (OH) D 78 нмоль / л]. Все связанные с кальцием измерения внутри и между группами были нормальными. Несмотря на средний пик 25 (ОН) D, равный 413 нмоль / л, значительных нежелательных явлений не наблюдалось. Хотя в клинических результатах могли быть смешанные переменные, у пациентов из группы лечения было меньше случаев рецидивов и стойкого снижения пролиферации Т-клеток по сравнению с контрольной группой.
Выводы:
Высокие дозы витамина D (10000 МЕ / день) при рассеянном склерозе безопасны, что свидетельствует об иммуномодулирующих эффектах.
Классификация доказательств:
Это исследование предоставляет доказательства класса II, что применение витамина D в высоких дозах в течение 52 недель у пациентов с рассеянным склерозом не приводит к значительному повышению уровня кальция в сыворотке по сравнению с пациентами, не получающими добавки в высоких дозах.
