Клиническое исследование показывает что Кладрибин таблетки снижают риск прогрессирования инвалидности и рецидивы у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом (MS).
Лечение также было хорошо переносимым и имело хороший профиль безопасности, согласно презентации на ежегодном собрании Американской академии неврологии (AAN) в Бостоне, 22-28 апреля.
Кладрибин — это маленькая пероральная молекула, разработанная компанией Merck, которая избирательно нацеливается на иммунные лимфоциты. Считается, что лейкоциты играют центральную роль в механизмах лежащих в основе РС.
Фаза 3 исследования CLARITY ( NCT00213135 ) исследовала безопасность и эффективность кладрибина у 1326 пациентов с ремиттирующим рецидивирующим РС (RRMS). Первичной мерой исследования было изменение годовой частоты рецидивов (ARR) через 96 недель. Исследователи также хотели выяснить, может ли лечение увеличить число безрецидивных пациентов и повлиять на прогрессирование инвалидности.
Исследование показало что кладрибин значительно снижает риск прогрессирования и рецидива заболевания в подгруппе из 289 пациентов с высокой активностью заболевания. По словам исследователей, риск в течение шести месяцев существенно снизился у 82 процентов этих пациентов по сравнению с 47 процентами в популяции CLARITY в целом по сравнению с плацебо.
Таблетки также снижали относительный риск ARR у 67 процентов пациентов с высокой активностью заболевания по сравнению с 58 процентами в общей группы плацебо.
«Мы знаем, что доля пациентов с РС имеет более высокий риск развития рецидивов и инвалидности, чем более широкая популяция», — говорится в пресс-релизе главного исследователя исследования Гэвина Джованнони . «Эти данные важны, поскольку они показывают, что пациенты в подгруппе с высокой активностью заболевания получавшие таблетки кладрибина, показали более высокий ответ чем тот который наблюдался в общей группе исследования плацебо».
В анализ были включены пациенты которые никогда не получали лечения или подвергались воздействию лекарств, модифицирующих заболевание до испытания. Исследователи также обнаружили что история лечения и характеристики сканирования головного мозга могут помочь идентифицировать пациентов, которые подвергаются более высокому риску возникновения рецидивов или прогрессирования заболевания.
Прием кладрибина в течение 20 дней в течение двухлетнего периода первоначально приводил к уменьшению количества лейкоцитов пациентов, указали исследования CLARITY и CLARITY Extension ( NCT00641537 ). Но к концу 1-го и 2-го года лечения цифры восстановились до нормального уровня. Лимфопения или снижение уровня лейкоцитов была наиболее распространенным побочным эффектом у пациентов принимающих кладрибин.
«Считается, что таблетки Cladribine избирательно нацелены на адаптивный иммунный ответ при РС, и могут быть в состоянии удовлетворить медицинские потребности у тех пациентов у которых уже есть повышенный риск прогрессирования заболевания или инвалидности» — заключил Лучано Россетти, глава отдела глобальных исследований и разработок Merck.
