Европейская Комиссия одобрила Novartis «Майзент ( siponimod ) в качестве первого перорального лечения для взрослых с активным вторичным прогрессирующим рассеянным склерозом ( SPMS ).
Активная SPMS определяется наличием явных рецидивов или обнаружением воспалительной активности в поражениях головного мозга при сканировании изображений.
«Как единственная указанная пероральная терапия, доказанная для людей, живущих с SPMS с активным заболеванием, мы рады, что европейское одобрение Mayzent поможет изменить разговор о прогрессирующем рассеянном склерозе и расширит возможности для пациентов и их лиц, осуществляющих уход», – Макс Брикки, глобальный Novartis Pharmaceuticals. Глава франчайзинга нейробиологии, говорится в пресс-релизе .
В настоящее время Novartis тесно сотрудничает со всеми заинтересованными сторонами в Европе, чтобы ускорить доступ пациентов к Mayzent.
Решение было поддержано последней рекомендацией утверждения от Комитета по лекарственным препаратам для человека , кронштейну Европейского агентства по лекарственным средствам .
Это следует за аналогичными разрешениями Майзента в Австралии и в Соединенных Штатах – где терапия также была одобрена для лечения взрослых с клинически изолированным синдромом ( CIS ) и ремиттирующим заболеванием ( RRMS ). Novartis также запрашивает одобрение Mayzent для аналогичных показаний в Швейцарии, Канаде, Японии и Китае.
«Мы в восторге от новостей о том, что в настоящее время для людей, живущих с активной SPMS, доступно лечение, которое потенциально может отсрочить прогрессирование этого изнурительного заболевания», – сказал Педро Карраскал, президент Европейской платформы MS . «Это лечение дает надежду на улучшение ухода и качества жизни пациентов, которые долгое время не получали достаточного обслуживания».
Майзент относится к тому же классу терапии, что и Novartis Gilenya ( финголимод ), который одобрен в Европе для лечения RRMS у пациентов в возрасте 10 лет и старше.
Терапия работает путем связывания двух рецепторов сфингозин-1-фосфата (S1P) на клеточной поверхности иммунных клеток, что приводит к интернализации и деградации рецепторов. Это предотвращает проникновение иммунных клеток в лимфатические узлы в головной и спинной мозг, тем самым уменьшая воспалительные процессы, которые способствуют развитию и прогрессированию РС.
Одобрение Майзента было основано на данных клинического испытания EXPAND Фазы 3 ( NCT01665144 ), в котором оценивались безопасность и эффективность Майзента по сравнению с плацебо у 1651 пациента с активным или неактивным СПМС.
Участники, набранные в 31 стране, были случайным образом назначены для приема 2 мг Майзента или плацебо перорально один раз в день, и за ними наблюдали в течение трех лет. Продолжается расширенное исследование, в котором все участники получают Mayzent на срок до 10 лет.
Всего 779 пациентов, средний возраст 46,6 лет , имели активное заболевание, определяемое по наличию рецидивов в течение двух лет до исследования и / или активных воспалительных участков мозга при регистрации.
Результаты этой подгруппы активных пациентов с SPMS показали, что Mayzent значительно снизил риск прогрессирования инвалидности на 31% через три месяца – основная цель исследования – и на 37% через шесть месяцев, по сравнению с плацебо.
Лечение майзентом у этих участников также привело к значительному снижению годовой частоты рецидивов – на 46% – активности воспалительных заболеваний, количества новых поражений головного мозга и сокращения мозга.
В общей популяции пациентов лечение Майзентом также значительно задерживало снижение когнитивных способностей и снижало риск стать неспособным ходить и ограничиваться инвалидной коляской на 31% по сравнению с плацебо.
Профиль безопасности Майзента, который включал в себя уменьшение количества лейкоцитов и проблем с сердцем и печенью в качестве побочных эффектов, соответствовал данным, полученным в ходе испытаний аналогичной терапии РС.
«Задержка прогресса чрезвычайно важна для людей, живущих с РС, которые хотят дольше сохранять независимость, и сегодняшнее решение дает им шанс достичь этой цели», – заключил Брикки.
