В США проходит фаза 3 исследования Sativex (набиксимолс), перорального спрея, содержащего экстракты каннабиса, для лечения спастичности — жесткости мышц или спазмов — связанных с рассеянным склерозом (РС).
В США проходит фаза 3 исследования Sativex (набиксимолс), перорального спрея, содержащего экстракты каннабиса, для лечения спастичности — жесткости мышц или спазмов — связанных с рассеянным склерозом (РС).
Sativex от GW Pharmaceuticals доступен в 25 странах в качестве дополнительной терапии для пациентов с рассеянным склерозом со спастичностью от средней до тяжелой, которые не реагируют на другие спастические препараты. Он содержит каннабидиол (CBD) и тетрагидроканнабинол (THC), два из самых распространенных каннабиноидов, обнаруженных в растении каннабис, согласно релизу.
Положительные результаты были получены в трех предыдущих европейских клинических исследованиях фазы 3. Результаты показывают, что набиксимол хорошо переносится и обеспечивает постоянное снижение спастичности, о которой сообщают пациенты, у лиц с РС.
«Мы рады, что клиническая программа фазы 3 США по оценке набиксимолов при спастичности рассеянного склероза теперь набирает пациентов после задержки из-за COVID-19», — говорит Джастин Говер, генеральный директор GW, в своем выпуске. «Учитывая уже проведенные тщательные исследования. по медицине за пределами США и положительные обсуждения с FDA, мы считаем, что у нас есть четкий путь к представлению NDA, возможно, уже в следующем году, и значительная возможность второго продукта для GW в США. Сейчас идеальный вариант. время для разработки набиксимолов в США, поскольку исследования показывают, что сегодня значительный процент пациентов со спастичностью занимаются самолечением, используя неутвержденные продукты каннабиса, чтобы уменьшить спастичность ».
Стивен Кригер, доктор медицины, адъюнкт-профессор неврологии в больнице Mount Sinai, также говорит в пресс-релизе, что «существует значительная потребность в новых методах лечения спастичности у пациентов с рассеянным склерозом — сложном состоянии, в котором за последние десятилетия в Соединенных Штатах почти не было терапевтических инноваций. ”
«Набиксимол может стать тщательно протестированным и регулируемым FDA лекарством на основе каннабиса для людей, живущих с РС. Я с нетерпением жду возможности принять участие в этом исследовании в качестве исследователя, которое оценит влияние набиксимолов на частоту мышечных спазмов », — добавляет он.
В исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность набиксимолов в отношении частоты спазмов в течение 12-недельного периода, ожидается, что в нем примут участие 446 участников. Первый пациент сейчас проходит скрининг и базовую оценку, где они будут записывать количество своих ежедневных мышечных спазмов, когда они принимают лекарство от спастичности.
