• о журнале
  • контакты
  • Помощь «Журналу G35»
SG35 - Журнал новости рассеянного склероза
  • Рассеянный Склероз
    • Симптомы РС
    • Исследования РС
    • Лечение РС
    • Восстановление
    • Разгадка тайн РС
    • Случай-X
    • Мнение эксперта
    • Нетрадиционные подходы
  • МРТ
  • Альцгеймер
  • БАС
  • Паркинсон
  • ПИТАНИЕ
  • Нейро обзор
  • Вебинары
  • Помощь
Нет Результата
Посмотреть все результаты
  • Рассеянный Склероз
    • Симптомы РС
    • Исследования РС
    • Лечение РС
    • Восстановление
    • Разгадка тайн РС
    • Случай-X
    • Мнение эксперта
    • Нетрадиционные подходы
  • МРТ
  • Альцгеймер
  • БАС
  • Паркинсон
  • ПИТАНИЕ
  • Нейро обзор
  • Вебинары
  • Помощь
Нет Результата
Посмотреть все результаты
SG35 - Журнал новости рассеянного склероза
Нет Результата
Посмотреть все результаты
Главная РС НОВОСТИ Лечение РС

Текфидера безопасна и эффективна в течение многих лет использования

02.07.2020
в Лечение РС
2 min read
0
Текфидера безопасность

Текфидера безопасность

25
ПОДЕЛИЛОСЬ
329
ПРОСМОТРЫ
Поделится в FacebookПоделится в ВКПоделится в Twitter

Текфидера (диметилфумарат) безопасена и эффективена в качестве долгосрочного лечения ремиттирующего рассеянного склероза ( RRMS ), свидетельствуют данные клинических исследований, охватывающих до 11 лет лечения.

Исследование « Безопасность и эффективность диметилфумарата с отсроченным высвобождением у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом: 9-летнее наблюдение DEFINE, CONFIRM и ENDORSE » было опубликовано в журнале «  Терапевтическое развитие неврологических расстройств» .

Исследование финансировалось Biogen, производителем Текфидера.

Текфидера одобрена Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США для перорального лечения рецидивирующих форм рассеянного склероза (РС), включая RRMS, клинически изолированный синдром ( CIS ) и активную вторичную прогрессирующую РС ( SPMS ). Он верил в работу за счет снижения активности системы иммунитета .

Данные двух исследований фазы 3, DEFINE ( NCT00420212 ) и CONFIRM ( NCT00451451 ), продемонстрировали эффективность Текфидера по сравнению с плацебо у людей с RRMS. Люди, которые прошли эти плацебо-контролируемые исследования, могут зарегистрироваться в расширенном исследовании под названием ENDORSE ( NCT00835770 ), в котором оценивали эффективность и безопасность Текфидера (капсулы по 240 мг два раза в день) в течение многих лет использования.

Исследователи здесь сообщают данные из ENDORSE, с общим медианным периодом наблюдения девять лет (два в начальных исследованиях плюс семь в дополнительном исследовании), с некоторыми пациентами, получавшими лечение до 11 лет. В общей сложности 1736 человек, которые прошли DEFINE или CONFIRM, были зачислены на ENDORSE.

Данные показали, что лечение Текфидера эффективно предотвращало рецидивы у участников. Для тех, кто принимал Текфидера в начальных испытаниях, годовая частота рецидивов (ARR) варьировалась от 0,20 рецидивов / год в первый год до 0,09 рецидивов / год на восемь-девять лет наблюдения.

Для тех, кто первоначально принимал плацебо — пациентов, которые были переведены на Текфидера после зачисления в ENDORSE — начальный ARR составлял 0,35 рецидивов в год, снижаясь до менее чем 0,16 в три-девять лет исследования ENDORSE. В этой группе «снижение ARR было очевидным уже в 3-4 года, и некоторое снижение ARR продолжалось год за годом в течение всего периода лечения», — пишут исследователи.

В течение примерно девяти лет около половины пациентов с ENDORSE оставались без рецидивов — 53% от тех, кто первоначально принимал Текфидера, и 47% от тех, кто первоначально принимал плацебо, которые переключились на Текфидера. В целом, 86% участников ENDORSE имели два или менее рецидивов.

В начале исследования ENDORSE средний балл по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) составлял 2,3 для тех, кто принимал Текфидера в DEFINE / CONFIRM, и 2,5 для тех, кто принимал плацебо в этих испытаниях. (Более высокий балл по шкале EDSS указывает на более высокий уровень инвалидности.) После семи лет лечения средние баллы по шкале EDSS оставались стабильными: 2,4 и 2,6 соответственно для этих групп пациентов.

В девятом году более 80% участников, независимо от начального лечения, имели баллы по шкале EDSS менее четырех, что свидетельствует об отсутствии нарушений в ходьбе.

Результаты рецидивов и EDSS были единообразными в подгруппе пациентов, у которых впервые диагностировали РС во время их регистрации в DEFINE или CONFIRM.

«Взятые вместе, эти результаты позволяют предположить, что длительное лечение ДМФА [Tecfidera] позволяет пациентам поддерживать относительно низкий уровень рецидивов и поддержание способности ходить», — пишут исследователи.

Приблизительно у 70% участников ENDORSE не было выявлено новых или увеличенных повреждений на снимках МРТ через девять лет.

«Радиологические данные, представленные здесь, позволяют предположить, что длительное лечение ДМФ приводит к значительным преимуществам защиты тканей мозга», — пишут исследователи.

Что касается безопасности, результаты ENDORSE не указывают на какие-либо новые или неожиданные проблемы безопасности, связанные с длительным использованием Текфидера, которые не были отмечены в более ранних исследованиях. Большинство (94%) участников сообщили как минимум об одном нежелательном явлении. Около трети (30%) сообщили как минимум об одном серьезном нежелательном явлении, наиболее распространенным из которых является рецидив рассеянного склероза, падения и инфекции мочевыводящих путей .

Около 11% имели аномальные показатели печеночных ферментов, а 25% имели нежелательные явления, связанные с почками — результаты в целом согласуются с известным профилем безопасности Tecfidera. Около 3% участников были диагностированы с раком, который согласуется с частотой рака в общей популяции США.

Менее 5% участников сообщили о серьезных инфекциях. Это вызывает беспокойство, поскольку Текфидера ослабляет иммунную систему, потенциально оставляя человека более восприимчивым к инфекциям.

Отдельный анализ 2470 человек из этих исследований показал, что длительная лимфопения (низкие уровни борющихся с инфекцией иммунных клеток, называемых лимфоцитами ) не была связана с повышенным риском заражения. Этот анализ также показал, что у лиц, у которых развилась лимфопения, лимфоциты обычно возвращались к нормальным уровням в течение примерно трех месяцев после прекращения приема Текфидера.

«Профиль безопасности и эффективности, наблюдаемый в этом анализе в течение 11 лет, также подтверждает, что ДМФ является ценным вариантом долгосрочного лечения для пациентов с RRMS, включая недавно диагностированных с РС», — заключили исследователи.

Like
Like Love Haha Wow Sad Angry
Предыдущий пост

Рассеянный склероз: аутоиммунное или нейродегенеративное заболевание?

Следующая запись

Накопление инвалидности при рассеянном склерозе не зависит от рецидивов

Следующая запись
Накопление инвалидности при рассеянном склерозе не зависит от рецидивов

Накопление инвалидности при рассеянном склерозе не зависит от рецидивов

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Этот сайт использует Akismet для борьбы со спамом. Узнайте, как обрабатываются ваши данные комментариев.

  • Популярные
  • Комментарии
  • Последние
Должен ли я беспокоиться о коронавирусе, если у меня рассеянный склероз (РС)?

Должен ли я беспокоиться о коронавирусе, если у меня рассеянный склероз (РС)?

31.05.2020
Рассеянный склероз ошибочный диагноз

Рассеянный склероз ошибочный диагноз

16.10.2021
Опубликованы новые данные клинических испытаний экспериментальной терапевтической вакцины против РС, Xemys

Новый препарат для лечения рассеянного склероза разработан в России Ксемус

26.11.2019
Вред контраста при МРТ исследованиях

Вред контраста при МРТ исследованиях

06.04.2019
Изменения в структуре миелина причина развития рассеянного склероза

Изменения в структуре миелина причина развития рассеянного склероза

4
Опубликованы новые данные клинических испытаний экспериментальной терапевтической вакцины против РС, Xemys

Новый препарат для лечения рассеянного склероза разработан в России Ксемус

4
офатумумаб

Как работает офатумумаб?

3
Опубликованы новые данные клинических испытаний экспериментальной терапевтической вакцины против РС, Xemys

Опубликованы новые данные клинических испытаний экспериментальной терапевтической вакцины против РС, Xemys

3
Почему у кошек не бывает рассеянного склероза

Почему у кошек не бывает рассеянного склероза

15.04.2025
Клеточная иммунотерапия ATA188, показывающая безопасность, намеки на эффективность при прогрессирующем рассеянном склерозе в фазе 1 испытания

Вирус Эпштейна-Барр может вызывать рассеянный склероз, нарушая регуляцию определенных иммунных клеток

13.03.2025
Пациенты с РС, получающие терапию анти-CD20, имеют устойчивый Т-клеточный ответ на вакцинацию против SARS-CoV-2.

ACTRIMS 2025: иммунные профили указывают на реактивацию ВЭБ при рецидивах РС

11.03.2025
Рассеянный склероз? нет адренолейкодистрофия!

Медленно расширяющиеся очаги рассеянного склероза связаны с повреждением миелина в головном мозге

11.03.2025


© 2020 Медицинский журнал «g35.club». Медицинский сайт все о рассеяном склерозе. Вся Информация на данном сайте не должна использоваться для самостоятельной диагностики и лечения и не может быть заменой очной онсультации врача.
Пользовательское соглашение и политика конфиденциальности

Последние новости

Почему у кошек не бывает рассеянного склероза

Почему у кошек не бывает рассеянного склероза

15.04.2025
Клеточная иммунотерапия ATA188, показывающая безопасность, намеки на эффективность при прогрессирующем рассеянном склерозе в фазе 1 испытания

Вирус Эпштейна-Барр может вызывать рассеянный склероз, нарушая регуляцию определенных иммунных клеток

13.03.2025
  • о журнале
  • контакты
  • Помощь «Журналу G35»

© 2018-2020 сайт журнал "G35.club" Медицинский сайт все о рассеяном склерозе.

Нет Результата
Посмотреть все результаты
  • Рассеянный Склероз
    • Симптомы РС
    • Исследования РС
    • Лечение РС
    • Восстановление
    • Разгадка тайн РС
    • Случай-X
    • Мнение эксперта
    • Нетрадиционные подходы
  • МРТ
  • Альцгеймер
  • БАС
  • Паркинсон
  • ПИТАНИЕ
  • Нейро обзор
  • Вебинары
  • Помощь

© 2018-2020 сайт журнал "G35.club" Медицинский сайт все о рассеяном склерозе.

sponsored
Этот веб-сайт использует файлы cookie. Продолжая использовать этот сайт, вы даете согласие на использование файлов cookie. Посетите ссылку Политику конфиденциальности и использования файлов cookie .