TG Therapeutics, Inc. (NASDAQ: TGTX ), биофармацевтическая компания, занимающаяся разработкой лекарств для пациентов с В-клеточными заболеваниями, сегодня объявила об окончательных результатах многоцентрового испытания ублитуксимаба в фазе 2 (TG-1101), нового гликоинженерного средства компании. моноклональное антитело против CD20 при рецидивирующих формах рассеянного склероза (RMS). Эти данные были представлены вчера на ежегодной встрече Американского комитета по лечению и исследованию рассеянного склероза (ACTRIMS) в Далласе, штат Техас. Эти данные были ранее представлены на 34-м Конгрессе Европейского комитета по лечению и исследованиям рассеянного склероза (ECTRIMS), состоявшемся в октябре 2018 года.
Основные моменты презентации изложены ниже.
Майкл С. Вайсс, исполнительный председатель и главный исполнительный директор компании, заявил: «Мы очень довольны окончательными данными по Фазе 2 MS, представленными вчера вечером в ACTRIMS. Мы полагаем, что наши данные Фазы 2 представляют убедительный профиль лучших в своем классе действий в сочетании с удобной инфузией в течение одного часа. После того, как наша программа ULTIMATE в Фазе 3 полностью зачислена, мы с нетерпением ждем результатов в следующем году ».
Презентация включает в себя окончательные данные обо всех пациентах, включенных в исследование через 48 недель лечения.
Основные моменты презентации:
- Годовой показатель рецидивов (ARR) 0,07 наблюдался у 93% субъектов без рецидивов на 48 неделе.
- Среднее истощение В-клеток составляло> 99% в первичной точке анализа на неделе 4 (n = 48) и сохранялось на неделе 24 и неделе 48
- Ублитуксимаб полностью исключил все (100%) поражения, повышающие уровень T1 Gd, на 24 неделе и полностью исключил их на 48 неделе (n = 46)
- 10,6% снижение объема поражения T2 от базовой линии до 48 недели (n = 46)
- Ublituximab хорошо переносился всеми пациентами, включая пациентов, получающих быстрые инфузии, всего лишь один час для дозы 450 мг, которая в настоящее время изучается в рамках программы ULTIMATE фазы 3, и прекращение приема препарата не было
Эти данные подтверждают текущую, полностью зарегистрированную, международную программу фазы 3 по оценке ублитуксимаба для лечения RMS. Испытания фазы 3, озаглавленные ULTIMATE I и ULTIMATE II, проводятся в соответствии с соглашением об оценке специального протокола (SPA) с Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) и проводятся Лоуренсом Стейнманом, доктором медицины из Стэнфордского университета. Представленные данные доступны на странице «Публикации», расположенной в разделе «Трубопровод», на веб-сайте компании по адресу www.tgtherapeutics.com/publications.cfm .
