Согласно результатам исследования, опубликованным в журнале Multiple Sclerosis Journal, кладрибин демонстрирует стойкую эффективность для снижения частоты и тяжести рецидивов у пациентов с ремиттирующим рассеянным склерозом .
Лечение кладрибином в таблетках 3,5 мг / кг у пациентов с ремиттирующим рассеянным склерозом значительно снизило среднегодовую частоту рецидивов по сравнению с плацебо в исследовании CLARITY (таблетки CLAdRIbine для лечения рассеянного склероза или других препаратов) (Clinicaltrials.gov Identifier: NCT00213135 ). поддерживаются в расширенном исследовании CLARITY (идентификатор Clinicaltrials.gov: NCT00641537 ) без дальнейшего лечения .
Целью апостериорного анализа было определение частоты и тяжести рецидивов у пациентов, получавших кладрибин, по сравнению с плацебо в исследовании CLARITY и оценка стойкого эффекта без дальнейшего лечения у пациентов, получавших плацебо в расширении CLARITY. испытание после лечения кладрибином в CLARITY.
Квалификационные рецидивы определялись как повышение на 2 балла по крайней мере на 1 балл по Kurtzke Functional Systems или на 1 балл по крайней мере по 2 балла по Kurtzke Functional Systems. Все рецидивы включали как квалифицирующие рецидивы, так и неквалифицирующие рецидивы. Тяжелые рецидивы определялись как рецидивы, требующие лечения стероидами или госпитализации.
Текущий апостериорный анализ включал данные о 433 пациентах, получавших кладрибин 3,5 мг / кг, и 437 пациентах, получавших плацебо в исследовании CLARITY, и данные о 98 пациентах из группы лечения кладрибином, получавшей плацебо, в исследовании CLARITY Extension.
В исследовании CLARITY риск квалифицированных или всех рецидивов и риск серьезного рецидива были значительно ниже у пациентов, получавших кладрибин 3,5 мг / кг, по сравнению с плацебо на 6-м месяце, в конце 1-го года и в конце 2-го года. В случае плацебо лечение кладрибином в таблетках снижает среднегодовую частоту рецидивов для обоих рецидивов, требующих лечения стероидами или ведущих к госпитализации, более чем на 50% по сравнению с плацебо.
Снижение годовых показателей рецидивов как для соответствующих критериям, так и для всех рецидивов в группе кладрибина на 2-м году в CLARITY было устойчивым у пациентов, получавших первоначально кладрибин в течение 2 лет, а затем плацебо в CLARITY Extension. Что касается квалификации и всех рецидивов, у 84,7% и 73,5% пациентов, соответственно, не было рецидивов на 4-м году в расширении CLARITY. Эти данные свидетельствуют о том, что лечебный эффект таблеток кладрибина 3,5 мг / кг может сохраняться без дальнейшего лечения через 2 года.
Устойчивость эффекта кладрибина также подтверждается более низкой частотой рецидивов у пациентов из группы лечения кладрибином, получавших плацебо в исследовании CLARITY Extension, по сравнению с теми, кто получал плацебо в исследовании CLARITY.
Общий профиль безопасности пациентов в группе плацебо или кладрибина в таблетках 3,5 мг / кг в CLARITY и CLARITY Extension был аналогичен.
Это исследование было ограничено сокращением числа пациентов, включенных в исследование CLARITY Extension из предыдущего исследования CLARITY. Кроме того, у некоторых пациентов, вошедших в программу CLARITY Extension, могло быть более легкое заболевание.
«Пациенты, получавшие кладрибин в таблетках 3,5 мг / кг, значительно снизили частоту и тяжесть рецидивов во время CLARITY. Дополнительный описательный анализ показал, что это преимущество сохранялось в CLARITY Extension без дальнейшего лечения », — заключили исследователи.
Раскрытие информации: это исследование было поддержано Merck KGaA, Дармштадт, Германия. Пожалуйста, смотрите исходную ссылку для получения полного списка раскрытия информации.
Источник
Де Стефано Н., Сормани М.П., Джованнони Дж. И др. Анализ частоты и тяжести рецидивов у пациентов с рассеянным склерозом, получавших кладрибин в таблетках или плацебо: исследования CLARITY и CLARITY Extension . Мульт Склер . Опубликовано онлайн 10 мая 2021 г. doi: 10.1177 / 13524585211010294
