Что нужно зарегистрировать?
медицинское устройство: как производитель вы размещаете медицинские приборы класса I на голландском рынке.
производитель: вы являетесь голландским производителем и размещаете медицинские приборы класса I не на голландском рынке, а в другом государстве-члене Европейского экономического пространства (ЕЭП).
официальный представитель: вы являетесь официальным представителем, официально учрежденным в Нидерландах для производителя медицинских устройств класса I, не относящегося к ЕЭЗ.
Производители медицинских устройств класса I в стерильном состоянии или медицинских устройств класса I с измерительной функцией должны быть зарегистрированы уполномоченным органом по вашему выбору для оценки стерильности и / или измерительной функции. Это необходимо сделать до подачи заявления в CIBG.
In vitro диагностика (IVDs)
В зависимости от ситуации вам необходимо зарегистрировать IVD или себя в качестве производителя в CIBG.
Что нужно зарегистрировать?
медицинское устройство: как производитель вы размещаете IVD на голландском рынке. Это обязательство по уведомлению относится к каждому производителю, который впервые размещает IVD на голландском рынке, независимо от его зарегистрированного места деятельности.
производитель:
Вы производитель и размещаете IVD на голландском рынке. Это обязательство по уведомлению распространяется на каждого производителя, независимо от вашего зарегистрированного места деятельности в ЕЭП.
Вы являетесь голландским производителем и не размещаете IVD на голландском рынке, но находитесь в другом государстве-члене EEA.
Уполномоченный представитель: вы являетесь уполномоченным представителем, официально учрежденным в Нидерландах для производителя IVD, не входящего в ЕЭЗ, и размещаете IVD на голландском рынке.
Медицинские приборы класса IIa, IIb, III
Как производитель этих продуктов вы должны сообщить в уполномоченный орган о том, что вы планируете разместить медицинское устройство класса IIa, IIb или III на европейском рынке. Это также относится к европейскому уполномоченному представителю, учрежденному в Нидерландах производителя медицинского оборудования, не входящего в ЕЭЗ, подпадающего под эти классы. CIBG не регистрирует эти приложения.
Обзор уполномоченных органов можно найти здесь.
Изготовленные на заказ устройства
Производители нестандартных устройств должны зарегистрировать свою продукцию в CIBG.
Что нужно зарегистрировать?
Индивидуальные устройства — это устройства, предназначенные исключительно для конкретного пациента. Только устройства, которые произведены в Нидерландах и используются пациентом в Нидерландах, должны быть зарегистрированы.
Устройства, изготовленные в Нидерландах, но предназначенные для использования пациентом за пределами Нидерландов, не должны регистрироваться.
Для изготовителя нестандартного устройства, предназначенного для индивидуального использования одним пациентом, проживающим в Нидерландах, вы должны назначить «уполномоченного представителя», учрежденного в государстве-члене ЕС. Если ваш уполномоченный представитель имеет свое зарегистрированное коммерческое предприятие в Нидерландах, он должен зарегистрироваться в CIBG.
заявка
Для онлайн-сервиса Farmatec вам необходимо приобрести уровень eHerkenning EH2 +. eHerkenning предоставляется 6 аккредитованными поставщиками.
На веб-сайте eHerkenning вы найдете пошаговый план, который поможет вам на пути к запросу инструмента входа в систему.
На www.eherkenning.nl вы найдете более общую информацию на английском языке.
У вас уже есть логин eHerkenning? Перейти непосредственно к логину
Медицинское устройство класса I
Включите в свое заявление информацию о продукте (например, буклет, руководство, инструкции по применению), предназначенную для рынка, в которой четко указаны категория и классификация соответствующего медицинского устройства.
IVDs
Включите в свое заявление информацию о продукте (например, буклет, руководство, инструкции по применению), предназначенную для рынка, которая четко указывает на медицинское применение соответствующего IVD.
Процедура
Если ваше заявление не заполнено, вам будет предложено отправить дополнительную информацию. Когда ваше медицинское оборудование соответствует европейским требованиям, вы получите письмо-подтверждение.
плата
Юридически установлено, что производители медицинских устройств должны уведомлять себя и свою продукцию в орган государства-члена, в котором они созданы. Это касается как производителей, так и европейских уполномоченных представителей производителей за пределами ЕС. CIBG взимает с заявителя € 200,00 за уведомление. Стоимость € 200,00 за уведомление об одном продукте.
