Медицинские устройства подразделяются на три основные категории: активные медицинские устройства, неактивные медицинские устройства и медицинские устройства для диагностики in vitro:
Нормативные требования к активным медицинским устройствам, которые включают в себя медицинское электрооборудование, задокументированы в соответствии со стандартом IEC 60601 и включают в себя требования для доступа ко многим мировым рынкам в соответствии с Директивой по медицинским приборам (MDD) 93/42 / EEC.
Нормативные требования к активным медицинским устройствам для диагностики in vitro, документированные в соответствии со стандартом IEC 61010, образуют основу для соответствия большинству мировых рынков Директиве по медицинским устройствам in vitro (IVDD) 98/79 / EC.
Директива о медицинском оборудовании 93/42 / EEC
Директива о медицинском оборудовании 93/42 / EEC определяет «медицинское устройство» как любой инструмент, аппарат, прибор, материал или другое изделие, независимо от того, используется ли оно
отдельно или в комбинации, включая программное обеспечение, необходимое для его надлежащего применения, предназначенное изготовителем для использования людьми в целях:
Диагностика, профилактика, мониторинг, лечение или облегчение заболевания
Диагностика, мониторинг, лечение, облегчение или компенсация за травму или инвалидность
Исследование, замена или изменение анатомии или физиологического процесса
контроль зачатия
Медицинское устройство не достигает своего основного предполагаемого воздействия на организм человека или с его помощью фармакологическими, иммунологическими или метаболическими средствами.
Директива 98/79 / EC по медицинским приборам для диагностики in vitro
Директива 98/79 / EC о диагностических медицинских устройствах in vitro определяет «медицинское устройство для диагностики in vitro» как любое медицинское устройство, которое представляет собой реагент, реагентный продукт, калибратор, контрольный материал, набор, инструмент, аппарат, оборудование или систему, независимо от того, используется отдельно или в комбинации, предназначенной производителем для использования in vitro для исследования образцов, в том числе донорской крови и тканей, полученных из организма человека, исключительно или главным образом с целью предоставления информации (для одного из):
Относительно физиологического или патологического состояния
По поводу врожденной аномалии
Определить безопасность и совместимость с потенциальными получателями
Следить за лечебными мероприятиями.
Кроме того, сосуды для образцов считаются медицинскими устройствами для диагностики in vitro. «Емкости для образцов» — это устройства, вакуумного типа или нет, специально предназначенные их изготовителями для первичной локализации и хранения образцов, полученных из организма человека, для целей диагностики in vitro.
Классификация медицинского оборудования
Медицинские приборы различаются в зависимости от их предполагаемого использования и показаний. Примеры варьируются от депрессоров языка, медицинских термометров и одноразовых перчаток до сложных высокотехнологичных устройств.
Медицинские приборы также включают диагностические продукты in vitro, такие как лабораторное оборудование общего назначения, реагенты и тест-наборы.
Некоторые изделия, излучающие электронное излучение, имеющие медицинское применение и формулу изобретения, также соответствуют определению медицинского устройства с примерами, включающими диагностические ультразвуковые изделия, рентгеновские аппараты и медицинские лазеры.
Классификация медицинского оборудования на основе риска
В соответствии с Европейской директивой по медицинским приборам 93/42 / EEC:
Класс I = Низкий риск
Класс Im (измерительное устройство) = Низкий риск
Класс Is (стерильное устройство) = Низкий риск
Класс IIa = Средний риск
Класс IIb = от среднего до высокого риска
Класс III = Высокий риск
Медицинские устройства для диагностики in vitro в соответствии с 98/79 / EC не классифицируются как обычные медицинские устройства, а подразделяются на три группы в зависимости от заболевания или состояния, подлежащего диагностированию:
Список устройств А = определение группы крови по системе АВО, анти-клетка резус; ВИЧ-инфекция; HTLV I и II; гепатит В, С и D; Болезнь Крейтцфельдта-Якоба)
Устройства списка B = группы крови: анти-Даффи и анти-Кидд; антиэритроцитарные антитела; врожденные инфекции: краснуха и токсоплазмоз; наследственное заболевание: фенилкетонурия; инфекции человека: цитомегаловирус и хламидиоз; Определение группы тканей HLA; опухолевый маркер PSA; риск трисомии 21; измерение уровня сахара в крови
Устройства для самоконтроля = основаны на используемой технологии, такой как иммунология или клиническая химия. Примеры таких продуктов включают тесты на беременность в домашних условиях и наборы овуляции
Медицинское электрооборудование
Медицинское электрооборудование — это активное медицинское устройство, функция которого основана на источнике электрической энергии или любом источнике энергии, отличном от того, который непосредственно генерируется человеческим телом или гравитацией, и который действует путем преобразования этой энергии.
Eurofins E & E предлагает нормативно-правовые услуги для активных и неактивных медицинских приборов и медицинского электрооборудования через нашу глобальную сеть аккредитованных испытательных лабораторий, сертификационных и уполномоченных органов. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, свяжитесь с вашей местной лабораторией E & E.
