EMD Serono (Merck KGaA в Германии) открывает два основных и глобальных клинических исследования фазы 3 для оценки эффективности и безопасности перорального введения эвобрутиниба у людей с рецидивирующим рассеянным склерозом (РС).
Эвобрутиниб, также известный как M2951, работает блокируя белок, называемый тирозинкиназой Брутона (BTK), который активно участвует в активации иммунных клеток, а именно B-клеток (клеток продуцирующих аутоантитела).
Результаты недавних клинических испытаний у пациентов с рецидивом РС предполагают, что эвобрутиниб может снизить частоту рецидивов и образование поражений головного мозга.
«Evobrutinib, который был разработан в наших собственных лабораториях, является пероральным высокоселективным ингибитором BTK, который продемонстрировал клинические доказательства концепции рецидивирующего РС», Лучано Россетти, глава отдела глобальных исследований и разработок в EMD Serono (известный как Merck KGaA за пределами Севера Америка), говорится в пресс-релизе .
«Продвижение этой молекулы в фазу 3 является важным шагом для нас и сообщества РС, с возможностью дальнейшего продвижения по соображениям выгоды и риска для рецидивирующих пациентов с РС», — добавил Россетти.
Два новых испытания, названные EVOLUTION RMS 1 и 2 ( NCT04032158 и NCT04032171 соответственно), идентичны по дизайну. Каждый из них зарегистрирует до 950 человек с рецидивирующим РС (в общей сложности 1900 участников), которые будут рандомизированы для лечения либо эвобрутинибом (взятым два раза в день), либо Avonex ( вводимым еженедельно посредством внутримышечной инъекции). Avonex, Biogen, является составом интерферона бета-1a, одобренным для лечения РС.
Основной целью или конечной точкой каждого исследования является ежегодный показатель рецидивов после 96 недель (чуть менее двух лет) лечения. Вторичные конечные точки включают появление новых поражений при сканировании с помощью МРТ (магнитно-резонансная томография) и прогрессирующую инвалидность, измеренную по расширенной шкале состояния инвалидности (EDSS).
Другой вторичной конечной точкой этих двух испытаний будут изменения в баллах Информационной системы измерения результатов, о которых сообщают пациенты (PROMIS), для физической функции и усталости. Включение этого обследования было специально рекомендовано группой пациентов с РС в рамках уникального сотрудничества с проектом ускоренного лечения рассеянного склероза. Некоммерческая группа и ее сеть iConquerMS предоставили рекомендации по дизайну клинических исследований, основанных на взглядах людей, затронутых РС.
«Даже при наиболее эффективных методах лечения рецидивирующего РС более 50% пациентов испытывают клиническую или субклиническую активность заболевания, поэтому все еще существует потребность в новых оральных методах лечения, которые по-разному относятся к патобиологии РС», — сказал Ксавье Монтальбан, доктор медицинских наук, невролог. и главный научный сотрудник в исследовании EVOLUTION RMS 2.
«Мы с нетерпением ждем результатов этой клинической программы после многообещающих результатов фазы 2», — добавил Монтальбан.
Ожидается, что оба испытания скоро начнут набор. Они открыты для людей с рецидивирующими формами РС — ремиттирующим РС (RRMS) или активным (с рецидивами) вторичным прогрессирующим РС (SPMS) — которые находятся в возрасте от 18 до 55 лет, не беременны или не кормят грудью и имеют был как минимум один рецидив в течение двух лет, предшествующих зачислению в суд.
Дополнительные критерии приемлемости можно найти здесь для EVOLUTION RMS 1, а здесь для EVOLUTION RMS 2. Контактная информация приведена чуть ниже.
Ожидается, что испытания будут завершены к июню 2023 года.
