Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США одобрило более короткое время инфузии Окревуса ( окрелизумаба ) для лечения рецидивирующего или первично-прогрессирующего рассеянного склероза (РС).
Инфузия означает медленную доставку лекарственного средства непосредственно в кровоток в течение определенного периода времени. Решение сокращает время инфузии дважды в год до двухчасового сеанса с ранее утвержденных 3,5 часов. Это может облегчить бремя приема препарата Окревус для пациентов и оказать положительное влияние на ресурсы здравоохранения.
«Более 170 000 человек с РС прошли курс лечения Окревусом — единственной одобренной B-клеточной терапией с графиком дозирования два раза в год — и это наиболее часто назначаемое лекарство от РС в США», — сказал Леви Гарравей, доктор медицинских наук, главный врач. в пресс-релизе говорится, что сотрудник Genentech и глава отдела глобальной разработки продуктов . Genentech, дочерняя компания Roche , является разработчиком Ocrevus.
«Мы постоянно стремимся улучшить впечатления пациентов и их врачей от наших лекарств, и мы уверены, что люди с рецидивирующим и первично-прогрессирующим РС сочтут более короткое двухчасовое время инфузии Окревуса более удобным», — сказал Гарравей.
Утверждение происходит почти через восемь месяцев после того, как агентство приняло к рассмотрению заявку Genentech, и следует аналогичному решению в Европейском Союзе.
Ocrevus — это моноклональное антитело против CD20, которое действует, воздействуя на зрелые B-клетки, тип иммунных клеток, которые вызывают воспаление, которое повреждает нервную систему при РС.
Он одобрен в США для лечения рецидивирующих форм РС (включая ремиттирующий РС и активный вторично-прогрессирующий РС ), а также первично-прогрессирующего РС . Окревус также одобрен в Европе .
Схема дозирования Окревуса включает две инфузии по 300 мг с интервалом в две недели с последующими инфузиями по 600 мг каждые шесть месяцев. В соответствии с обычным временем инфузии терапию обычно проводят более 3,5 часов.
Однако весь процесс обычно занимает около 5,5–6 часов , так как он также включает настройку премедикации и инфузии, которая может занять до часа, и период наблюдения после инфузии в течение еще одного часа.
Утверждение более короткого времени инфузии было основано на положительных данных клинического исследования ENSEMBLE PLUS Phase 3 ( NCT03085810 ), в котором оценивается безопасность и эффективность более короткой двухчасовой инфузии Окревуса по сравнению с обычными 3,5 часа у людей с ранней стадией. ремиттирующий РС.
Участники получали первые две инфузии по 300 мг в течение типичных 3,5 часов, после чего им случайным образом назначали либо более короткую, либо стандартную инфузию для последующих доз 600 мг.
Основная цель исследования состояла в том, чтобы сравнить частоту и тяжесть реакций, связанных с инфузией (IRR) — нежелательных побочных эффектов, возникающих во время или в течение дня инфузии — между группами после первой инфузии 600 мг. (IRR — наиболее частый побочный эффект, связанный с лечением Окревусом.)
Результаты показали, что профиль безопасности более короткой инфузии соответствует профилю безопасности традиционной инфузии.
В частности, частота IRR была сопоставима между участниками, получавшими двухчасовую инфузию Окревуса (24,6%), и участниками, получавшими терапию по более длительному стандартному графику инфузии (23,1%).
Кроме того, большинство этих реакций были от легкой до умеренной в обеих группах, и более 98% разрешились без осложнений. Не было сообщений о серьезных, опасных для жизни или фатальных IRR, и ни один участник не прекратил лечение из-за таких реакций. Никаких новых проблем безопасности выявлено не было.
Другие меры безопасности и эффективности также оцениваются в ходе исследования, которое, как ожидается, завершится в 2024 году.
