Мавенклад ( кладрибин ) предотвращает рецидивы и прогрессирование заболевания более чем у половины пациентов с рецидивирующими формами рассеянного склероза (РС) в течение по меньшей мере пяти лет после последней дозы, согласно реальному исследованию из Италии.
Эти результаты, основанные на реальных данных итальянских пациентов с РС, ранее лечившихся Мавенклад в клинических испытаниях, подтверждают долгосрочную эффективность терапии.
В то время как некоторые пациенты переходили на другое лечение в среднем через три года, это не обязательно было связано с рецидивом или прогрессированием инвалидности, отмечают исследователи.
Исследование « Долгосрочная эффективность у пациентов, ранее получавших лечение таблетками кладрибина: реальный анализ итальянского реестра рассеянного склероза (CLARINET-MS) », было опубликовано в журнале « Терапевтическое развитие неврологических расстройств» .
Мавенклад, разработанный и продаваемый EMD Serono (известный как Merck KGaA за пределами Северной Америки), представляет собой пероральную краткосрочную терапию, одобренную для лечения рецидивирующих форм рассеянного склероза в более чем 50 странах, в том числе в странах Европейского союза, США, Австралии, и канада.
При проведении двух курсов лечения по две недели каждый, разделенных примерно одним годом, Мавенклад работает, снижая количество иммунных клеток в кровотоке, которые являются причиной нейродегенерации при рассеянном склерозе .
В то время как результаты клинических испытаний показали, что Мавенклад приводил к устойчивой эффективности вплоть до четырех лет после последней дозы, более долгосрочные данные должны опираться на реестры пациентов и реальные исследования.
Долгосрочная безопасность Мавенклад была ранее сообщена в наблюдательном реестре PREMIERE ( NCT01013350 ).
Теперь исследователи представили данные исследования CLARINET-MS, в котором оценивается долговременная эффективность терапии у итальянских пациентов с РС, получавших лечение Мавенклад в клинических испытаниях.
Они получили по крайней мере один полный курс Мавенклад во время клинических исследований CLARITY ( NCT00213135 ), расширения CLARITY ( NCT00641537 ), ORACLE-MS ( NCT00725985 ) или ONWARD ( NCT00436826 ).
Реальные данные пациентов были получены из итальянского реестра РС , который объединяет данные более чем 65 000 итальянских пациентов с РС в 155 итальянских центрах РС , начиная с последней дозы Мавенклад во время испытания и до последней даты посещения в реестре.
CLARINET-MS включала 80 подходящих пациентов (46 женщин и 34 мужчины) с рецидивирующими формами РС из 17 итальянских центров РС. У десяти был клинически изолированный синдром ( CIS ), у 60 был ремиттирующий РС ( RRMS ), и у 10 был вторичный прогрессирующий MS ( SPMS ). Их средний возраст в начале периода наблюдения составлял 38,7 года, и большинству из них не требовалась помощь при ходьбе или работе.
Исследователи проанализировали время, пока пациенты не испытали рецидив заболевания, прогрессирование заболевания — определяемое как увеличение по меньшей мере на одну точку в Расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) в течение как минимум 12 недель — и переключились на другую терапию, модифицирующую болезнь (ПИТРС).
Также была оценена доля пациентов, не имеющих переключения на ПИТРС, и тех, кто перешел из СНГ в клинически определенную РС.
Пациенты наблюдались в среднем в течение 80,3 месяцев (более шести с половиной лет), причем более 75% из них имели данные наблюдения в течение более 60 месяцев (пять лет).
Результаты показали, что более половины пациентов были свободны от рецидивов (57,2%) или прогрессирования заболевания (63,7%) через пять лет после последней дозы Мавенклад. Что касается типа РС, у пациентов с CIS чаще встречались рецидивы, но реже развивалась инвалидность, в то время как у пациентов с SPMS наблюдалась противоположная тенденция.
Примечательно, что пациенты, которые участвовали в исследовании ORACLE-MS, имели тенденцию показывать лучшие результаты, чем те, которые ранее были включены в другие исследования. Это расхождение может быть связано с тем фактом, что ORACLE-MS включала пациентов с более легким заболеванием с точки зрения воспалительной активности и инвалидности, отмечают исследователи.
Во время наблюдения 54 пациента (67,5%) начали лечение другим ПИТРС — наиболее распространенным из которых является бета-интерферон — после медианы 32,1 месяца (почти три года). Вероятность того, что не переключится на другую ПИТРС через пять лет, в целом составила 28,1%, 15% для пациентов с СНГ, 30,1% для пациентов с RRMS и 29,6% для пациентов с SPMS.
Хотя причины смены лечения не были зарегистрированы в реестре, исследователи отметили, что это не обязательно связано с рецидивом или прогрессированием инвалидности, поскольку существует несоответствие между долей пациентов с прогрессированием заболевания и теми, кто переключается на ПИТРС.
Кроме того, изменения в альтернативных ПИТРС были включены в протокол некоторых из этих испытаний для конкретных ситуаций.
Кроме того, 40% пациентов с диагнозом CIS не перешли в определенный РС через пять лет после последней дозы Mavenclad, конверсии, происходящие между одним и 41 месяцом после последней дозы.
«У более половины проанализированных пациентов не было рецидивов или прогрессирования инвалидности, что свидетельствует о том, что большинству пациентов не требуется дальнейшего лечения для предотвращения прогрессирования заболевания», — пишут исследователи.
«В целом результаты исследования подтвердили эффективность таблеток [Мавенклад], продемонстрированных в предыдущих клинических исследованиях, но в течение более длительного наблюдаемого периода и в реальных условиях», — заключила команда.
