Начиная лечение Окревус рано может снизить почти вдвое потребность в пешеходной помощь у людей с рецидивирующий формами рассеянного склероза (РС) в течение шести лет, новый анализ фаза 3 пробных данных , которые сравнивали непосредственное начало с двухлетний задержками показывают.
Отдельный анализ также показал, что использование Окревус может уменьшить повреждение таламуса , области мозга, важной при сенсомоторной обработке.
Окревус ( окрелизумаб ) – это инфузионная терапия два раза в год, разработанная Genentech , членом группы Roche . Он одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США и в Европейском союзе для лечения взрослых с рецидивирующими формами РС ( клинически изолированный синдром, рецидивирующе-ремиттирующий РС и активный вторично-прогрессирующий РС ), а также с первично-прогрессирующим РС – первым терапия, когда-либо одобренная для ППРС.
Лечение направлено на В-клетки, иммунные клетки которые управляют воспалением, которое повреждает нервную систему при РС.
Эффективность и безопасность Окревус при рецидивирующем РС были продемонстрированы в фазе 3 клинических испытаний, включая испытания OPERA I и II ( NCT01247324 и NCT01412333 ). В этих исследованиях 1656 человек с рецидивирующим РС были случайным образом распределены на Окревус, плацебо или Rebif (интерферон бета-1a; одобренная рецидивирующая терапия РС) в течение 96 недель (около двух лет).
Результаты показали, что Окревус превзошел Rebif, с почти 50% относительным снижением ежегодных рецидивов (основной показатель эффективности исследования).
После двухлетней двойной слепой части этих исследований людям из OPERA I и II было разрешено участвовать в открытых расширенных исследованиях , где все получали Окревус каждые шесть месяцев (инфузия 600 мг) после начальной нагрузки ( 300 мг с интервалом в две недели).
Теперь новый анализ этих дополнительных исследований, включающий в себя данные за шесть лет, показывает, что по сравнению с пациентами, начавшими Rebif в основных исследованиях, те, кто начинал с Окревус, имели значительно меньший риск необходимости ассистивного лечения. устройство для ходьбы ( 4,3% против 7,2%). Это соответствует снижению риска ходьбы на 49% при помощи лечения Окревус в течение шести лет.
Исследователи определили, что тяжелая инвалидность, требующая помощи при ходьбе, оценивается по расширенной шкале инвалидности (EDSS) 6,0 или выше. Шкала от 0 до 10 определяет оценку 5,0 или выше как нарушение ходьбы.
«Для людей с РС очень важно поддерживать мобильность как можно дольше», – сказал в своем пресс-релизе Леви Гарравей, доктор медицинских наук, главный медицинский директор и руководитель отдела глобальных разработок в Genentech. «Мы воодушевлены этим новым долгосрочным анализом, который показывает, что более раннее начало лечения Окревус может снизить риск необходимости помощи при ходьбе почти на 50 процентов в течение шести лет».
Отдельный анализ оценивали атрофию таламуса (уменьшение размера / объема таламуса). Таламус, структура серого вещества у основания головного мозга, служит своего рода «центром ретрансляции и интеграции» для сенсорной информации, такой как зрение (чувства, отличные от обоняния), и участвует в управлении двигателем, внимательности и познании. Известно, что на него влияет повреждение мозга при РС.
В этом анализе использовались данные двухлетнего двойного слепого периода OPERA I и II, а также данных ORATORIO ( NCT01194570 ), клинического испытания фазы 3 с аналогичным дизайном, но в котором участвовали люди с ППРС.
Пациенты, которые начали лечение с Окревус в первые два года этих исследований, имели значительно меньшую атрофию таламуса, чем это наблюдалось у пациентов, получавших Rebif или плацебо. Конкретные значения не были раскрыты в релизе.
В целом, эти данные свидетельствуют о том, что лечение Окревус снижает риск инвалидности и прогрессирования заболевания как при рецидивирующем РС, так и при ППРС, и что более раннее и постоянное использование приносит большую пользу.
«Замедление прогрессирования РС на ранних стадиях заболевания, а не только лечение рецидивов, может принести дополнительные клинически значимые результаты людям, живущим с этим заболеванием», – сказал Гарравей.
Genentech сообщает, что безопасность применения Окревус в длительных исследованиях продолжительности соответствовала той, которая была обнаружена в первых двух годах испытаний, причем наиболее частыми побочными эффектами были реакции на месте инфузии и инфекции.
Эти новые данные были отобраны для представления на ежегодном собрании Американской академии неврологии (AAN) в этом году , но из -за пандемии COVID-19 собрание было отменено. Вместо этого будут доступны виртуальные виртуальные презентации.
Окревус одобрен для использования в 90 странах, включая США и ЕС.
