Планируется, что исследование 3-й фазы подтвердит безопасность и эффективность орального ибудиласта (MN-166) при лечении людей с вторичным прогрессирующим рассеянным склерозом (SPMS) без рецидивов или у тех, у кого болезнь не активна, сообщила MediciNova.
Данные этого единственного исследования фазы 3 могут быть использованы для запроса разрешения на продажу ибудиласта в Управлении по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA), говорится в сообщении компании в пресс-релизе .
Ibudilast, первая в своем классе малая молекула, работает для подавления трех цитокинов (малых сигнальных белков), которые способствуют воспалению: IL-1ß, TNF-a и IL-6. Это может также повысить активность противовоспалительного цитокина IL-10 и помочь блокировать сигналы toll-like рецептора 4 (TLR4), который участвует в воспалении. Считается, что все эти действия способствуют способности ибудиласта ослаблять нейровоспаление.
Противовирусное воспалительное действие и его нейропротекторное действие было показано в доклинических и клинических исследованиях, требующих изучения его при прогрессирующем РС, амиотрофическом боковом склерозе (БАС) и других неврологических заболеваниях, а также злоупотреблении психоактивными веществами и зависимости.
«Мы рады объявить о нашем плане фазы 3 для MN-166 для прогрессирующего рассеянного склероза. Хотя два препарата недавно получили одобрение FDA на рецидив вторичной прогрессирующей РС [ Novartis ‘ Mayzent и EMD Serono ‘s Mavenclad, оба в марте 2019 г.], остается очень большая неудовлетворенная медицинская потребность во вторичных прогрессирующих пациентах с РС без рецидивов, поскольку подавляющее большинство у вторично прогрессирующих пациентов с РС нет рецидивов, и до сих пор нет лекарств, одобренных для длительного лечения этих пациентов », — сказал Юичи Иваки, доктор медицинских наук, президент и генеральный директор MediciNova.
На основании результатов исследования SPRINT-MS фазы 2b ( NCT01982942 ) FDA согласилось, что целевой группой для нового исследования должны быть люди с нерецидивным SPMS, что означает, что заболевание считается неактивным.
Анализ подгруппы Спринт-MS обнаружил, риск прогрессирования инвалидности — как измерено Расширенный по инвалидности Status Scale (EDSS) — 46% ниже среди ибудиласта обработанных пациентов SPMS с неактивным заболеванием по сравнению с плацебо. Это преимущество не было замечено среди пациентов с SPMS с рецидивами.
В отличие от первичной прогрессирующей РС (PPMS) и рецидивирующей / активной SPMS, никакие лекарства не одобрены для длительного лечения SPMS без рецидивов. MediciNova считает, что медицинская потребность является «самой высокой» у людей с этим типом РС, и заявляет, что данные недавних клинических испытаний указывают на то, что более 80% пациентов с SPMS имеют неактивное заболевание, что делает их самой большой подгруппой пациентов с прогрессирующим РС.
MediciNova сказала, что основной мерой эффективности (конечной точкой) исследования фазы 3 будет время до трехмесячного подтвержденного прогрессирования инвалидности, измеренное EDSS, добавляя, что конечная точка имела поддержку FDA.
«Мы считаем, что с удобным пероральным введением, очень благоприятным профилем безопасности и переносимости и потенциалом для лучшей эффективности по сравнению с другими препаратами для прогрессирующего рассеянного склероза ибудиласт может стать лучшим лекарством при заболевании», — сказал Иваки.
Ибудиласт был одобрен в Японии и Корее для лечения постинсультных осложнений и бронхиальной астмы на протяжении более двух десятилетий. MediciNova лицензировала терапию у Kyorin Pharmaceutical на ее потенциал в лечении рецидивирующего рассеянного склероза ( RRMS ), а позже получила права исследовать ее при прогрессирующем рассеянном склерозе и других неврологических расстройствах.
FDA разместило ibudilast на ускоренном пути, чтобы ускорить его развитие в качестве потенциального лечения РС в 2016 году.
