Предупреждение об исследовании
Newswise – Справочная информация: существуют ограниченные научно обоснованные данные о потенциальных рисках заражения COVID-19 у лиц с рассеянным склерозом (pwMS), получающих иммунотерапию. Окрелизумаб (OCR) пролечили более 160 000 pwMS в клинических испытаниях и в реальных условиях; данные продолжают показывать устойчивый и благоприятный профиль соотношения польза / риск.
Цели: представить сводку данных постмаркетингового фармаконадзора (по состоянию на 31 мая 2020 г.) от pwMS, получавших OCR, которые подтвердили или подозревали COVID-19.
Методы. Случаи COVID-19, зарегистрированные в рамках фармаконадзора, выявленные при поиске в глобальной базе данных безопасности Roche с использованием предпочтительных терминов MedDRA и строкового поиска, были определены как действительные, если хотя бы идентифицируемый репортер, единственный идентифицируемый пациент, был предоставлен лекарственный препарат и подозрение на НЯ. Случаи были признаны серьезными, если репортер описал их как серьезные в соответствии с их суждением или если компания признала серьезными при соблюдении нормативных требований. Обычно предоставлялись характеристики пациентов и подробности лечения OCR. Консервативно все случаи считались подтвержденными COVID-19. Исход классифицировался как выздоровевший, выздоравливающий, неизлечимый, смертельный или не сообщаемый.
Результаты. Из 201 случая 61% (n = 122/201) были зарегистрированы как несерьезные, а 39% (n = 79/201) – как серьезные, в основном из-за госпитализации (n = 51/79). Если известно, причины госпитализации включали, среди прочего, лечение пневмонии и лечение в отделении интенсивной терапии. О серьезных случаях сообщалось о выздоровлении / выздоровлении у 32% (n = 25/79) пациентов, в то время как исход не был зарегистрирован в 33% (n = 26/79) серьезных случаев. Летальный исход был зарегистрирован у 5,5% (n = 11/201) пациентов; Факторы риска включали гипертонию, сахарный диабет, респираторные заболевания и злокачественные новообразования. Будет представлена обновленная оценка случаев фармаконадзора.
Выводы: Принимая во внимание известные ограничения постмаркетинговых данных по безопасности, этот анализ, по-видимому, соответствует опубликованным более крупным сериям случаев пациентов с COVID-19 без РС и РС. Факторы риска смертельных случаев были аналогичны известным факторам риска, зарегистрированным в общей популяции.
